【正文】 括但不限于：1) 質(zhì)量管理體系的范圍a) 產(chǎn)品：xxxx；b) 過程：生產(chǎn)；c) 場(chǎng)所：見公司簡介；d) 刪減和不適用條款和理由：序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由1 設(shè)計(jì)和開發(fā)法規(guī)要求2 安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品不存在安裝活動(dòng)3 服務(wù)活動(dòng)針對(duì)本公司產(chǎn)品，服務(wù)不是規(guī)定要求4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求公司產(chǎn)品特點(diǎn)2) 形成文件的程序和篇幅較簡單，直接寫在手冊(cè)里，當(dāng)程序文件內(nèi)容較多或較長時(shí)，手冊(cè)就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過引用關(guān)系把手冊(cè)與程序文件連接成一個(gè)整體；3) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過程的關(guān)系時(shí)，用適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用。：a) 組織的規(guī)模和類型；b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用；c) 人員的能力；，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說明資料來源。為了有效的貫徹和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，把標(biāo)準(zhǔn)的條款落實(shí)到相關(guān)的部門，見“質(zhì)量管理體系職能分配表”。5） 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程。所有的控制方法和判斷準(zhǔn)則都應(yīng)形成文件。3） 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制需要的準(zhǔn)則和方法。文件名稱： 質(zhì)量管理體系章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第11頁 共33頁生效日期2009年12月05日 13485：2003及MDD醫(yī)療器械指令標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持，并予以保持其有效性。術(shù)語和定義：a) 本手冊(cè)采用了ISO 9000：2000“質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語”的術(shù)語和定義；b) ISO 13485：2003體系標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義。3)員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的基層員工，對(duì)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起直接的作用，故此通過培訓(xùn)并考核合格，使徹底了解各項(xiàng)作業(yè)要求，并嚴(yán)格遵守、執(zhí)行有關(guān)作業(yè)文件；對(duì)作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)的異常問題，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反映，并在作業(yè)過程中認(rèn)真做好自檢。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，由總經(jīng)理每年在評(píng)審會(huì)議時(shí)進(jìn)行評(píng)審，并確定是否需要修改，當(dāng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)生修改時(shí)，應(yīng)由總經(jīng)理重新批準(zhǔn)發(fā)布。公司的質(zhì)量目標(biāo)：生產(chǎn)合格率：95％；出貨合格率：100％。由公司的最高管理者總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為：質(zhì)量方針規(guī)范操作 嚴(yán)謹(jǐn)管理質(zhì)量一流 服務(wù)領(lǐng)先質(zhì)量目標(biāo)1. 生產(chǎn)合格率：95％；2. 出貨合格率：100％。ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和MDD 93/42/EEC《醫(yī)療器械安全指令》，符合國家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、法令和政策的規(guī)定，符合XXXXX有限公司 的實(shí)際情況，特予以批準(zhǔn)頒布。目 錄序號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo) 題版本號(hào)頁碼1前言A1/332公司概況A2/333組織結(jié)構(gòu)圖A3/334質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖A4/335管理者代表任命書A5/336質(zhì)量管理體系過程職能分配A6/337質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)A78/338主題內(nèi)容與適用領(lǐng)域A9/339質(zhì)量手冊(cè)的管理A10/3310質(zhì)量管理體系A(chǔ)11總要求A1112/3312文件要求A13－14/3313總則A14質(zhì)量手冊(cè)A15文件的控制A16記錄的控制A17管理職責(zé)A18管理承諾A15/3319以顧客為中心A15/3320質(zhì)量方針A1516/3321策劃A1617/3322質(zhì)量目標(biāo)A23質(zhì)量策劃A24職責(zé)、權(quán)限和溝通A1720/3325職責(zé)和權(quán)限A26管理者代表A27內(nèi)部溝通A28管理評(píng)審A20/3329資源管理A30資源提供A21/3331人力資源A21/3332基礎(chǔ)設(shè)施A22/3333工作環(huán)境A22/3334產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A35產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃A23/3336與顧客有關(guān)的過程控制A2324/3337設(shè)計(jì)和開發(fā)A38采購控制A24/33目 錄序號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo) 題版本頁碼39生產(chǎn)和服務(wù)提供A2527/3340生產(chǎn)和服務(wù)提供控制A41過程確認(rèn)A42標(biāo)識(shí)和可追溯性A43顧客財(cái)產(chǎn)A44產(chǎn)品防護(hù)A45監(jiān)視和測(cè)量裝置控制A27－28/3346測(cè)量、分析和改進(jìn)A47總則A29/3348監(jiān)視和測(cè)量A29－30/3349顧客反饋A50內(nèi)部審核A51過程的測(cè)量和監(jiān)控A52產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控A53不合格品控制A31/3354數(shù)據(jù)分析A31/3355改進(jìn)A32/3356醫(yī)療器械指令MDD法規(guī)要求33文件名稱： 前 言 章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第1頁 共33頁生效日期2009年12月05日前 言在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，市場(chǎng)的競(jìng)爭越演越烈，歸根結(jié)締是質(zhì)量的競(jìng)爭。本《質(zhì)量手冊(cè)》確立了公司的方針、目標(biāo)以及為保證其實(shí)施而建立的質(zhì)量管理體系，它規(guī)定了與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部門及人員的職責(zé)、權(quán)限、相互之間的關(guān)系和開展質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，并向社會(huì)、顧客證實(shí)公司具有提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力?？偨?jīng)理：2009年12月03日文件名稱： 質(zhì)量管理體系過程職能分配表章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第6頁 共33頁生效日期2009年12月05日 職能部門 體系要求總經(jīng)理管代質(zhì)檢部倉庫生產(chǎn)部供銷部辦公室4 質(zhì)量管理體系★★△△△△△△★△△△△△ 質(zhì)量手冊(cè)△△△△△△★△△△△△△★△△△△△△★ 管理承諾★△///// 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★△△△△△△★△△△△△△ 策劃★△△△△△△ 職責(zé)、權(quán)限與溝通★△△△△△△ 管理評(píng)審★△△△△△△ 資源提供★△////△ 人力資源△△△△△△★ 基礎(chǔ)設(shè)施△△△△★// 工作環(huán)境△△△/★// 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△★△△△/ 與顧客有關(guān)的過程△△△△△★/ 設(shè)計(jì)和開發(fā)刪減 采購△△△/△★/△△△△★△△ 安裝活動(dòng)刪減 服務(wù)活動(dòng)刪減△△△★//△★/★// 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求刪減 顧客財(cái)產(chǎn)△△/△★/ 產(chǎn)品防護(hù)△△★/△/ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制△★△△// 總則△★△//// 顧客反饋△△△△△★/ 內(nèi)部審核△★△△△△△ 過程的監(jiān)視和測(cè)量△★△△△△ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△★/△△/ 不合格品控制△△★△△△/ 數(shù)據(jù)分析△△★△△△△ 改進(jìn)△△★△△△△△△△/△△★★△△/△△/△★/△△/△★/△△/△★/△△/△△/△★/△★△△//△★/△//△★△/△△/△△/△★/△△/△★/注： ★為主要職責(zé) △相關(guān)職責(zé) /無關(guān) 文件名稱： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第7頁 共33頁生效日期2009年12月05日為確保實(shí)現(xiàn)滿足法律法規(guī)和顧客要求的目標(biāo),并將要求轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求。 質(zhì)量目標(biāo)是公司根據(jù)質(zhì)量方針的要求所規(guī)定，在一定期限內(nèi)所要達(dá)到的可測(cè)量的預(yù)期效果。其頒布后，通過張貼、授課等形式向全體員工進(jìn)行宣傳，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能被所有人員理解，并貫徹執(zhí)行。2)管理層（部門主管、管理人員）對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解： 作為公司的管理層，對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，起承上啟下的作用，必須嚴(yán)格按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的要求及作業(yè)文件的規(guī)定組織作業(yè)，并確保每位員工都能理解和掌握，并對(duì)員工的工作及工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，以及減少及避免問題的重復(fù)發(fā)生。文件名稱： 質(zhì)量手冊(cè)的管理章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第10頁 共33頁生效日期2009年12月05日手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)依據(jù)ISO 13485：2003體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械指令MDD法規(guī)要求和本公司實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍，其適用于xxxx醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)全過程；b) 本手冊(cè)的目的是確定本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施；c) 描述依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的各核心要素及其相互作用，提供查找相關(guān)文件的途徑；d) 本手冊(cè)規(guī)定公司生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的質(zhì)量控制要求，以證實(shí)本公司具有提供合格醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的能力，以及實(shí)施管理的過程和結(jié)果。對(duì)手冊(cè)的編號(hào)、修改、發(fā)放等具體控制方法，執(zhí)行“文件控制程序”。識(shí)別每一活動(dòng)、記錄、設(shè)施、方法的形成性后，明確每一過程的輸入和輸出，并將所需要的過程順序和各過程的相互關(guān)系形成文件。顧客要求應(yīng)在所有的過程輸出上得到體現(xiàn)，見“以顧客為中心”的章節(jié)。在對(duì)過程形成文件的同時(shí)應(yīng)對(duì)過程的輸出（如記錄、報(bào)告）需要形成文件的地方應(yīng)加以規(guī)定，并以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行傳遞，以便對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控，見“內(nèi)部溝通”的章節(jié)。 13485：2003及MDD標(biāo)準(zhǔn)的要求管理所有已被識(shí)別和形成文件的過程，為使整個(gè)公司的運(yùn)作都能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)的要求和依此建立的質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)的必須的項(xiàng)目。：a) ISO 13485：2003及MDD標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序；b) 本公司所要求的文件以確保有效運(yùn)作和對(duì)過程的控制。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織編寫和修改手冊(cè)，管理者代表審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一歸口管理；2) 公司制定文件和資料的編號(hào)規(guī)定，保證質(zhì)量體系的文件和資料具有統(tǒng)一的編號(hào)；3) 本公司各個(gè)場(chǎng)所都只允許按規(guī)定使用相應(yīng)文件的有效受控版本；4) 文件的更改應(yīng)根據(jù)文件的更改審批程序進(jìn)行；5) 公司應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)得到此生產(chǎn)規(guī)范，作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做好標(biāo)識(shí)；6) 質(zhì)量記錄表樣的更改應(yīng)根據(jù)其更改審批程序進(jìn)行；7) 每年定期由質(zhì)檢部組織有關(guān)部門對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，8) 對(duì)本公司質(zhì)量體系文件使用的外來文件，由辦公室確認(rèn)其版本的有效性并進(jìn)行監(jiān)督管理；9) 公司受控文件不得隨意對(duì)外發(fā)放，需要時(shí)，須經(jīng)辦公室登記記錄方可實(shí)施。u 相關(guān)文件：“記錄控制程序”文件名稱： 管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A/0頁 碼第15頁 共33頁生效日期