【正文】 手冊(cè)從頒發(fā)之日起實(shí)施，請(qǐng)全公司各部門(mén)、全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，并嚴(yán)格按手冊(cè)規(guī)定的內(nèi)容貫徹執(zhí)行 . 總 經(jīng) 理： 日 期： 20xx 年 06 月 10 日 手冊(cè)刪減說(shuō)明 由于本公司生產(chǎn)的各種健身器材產(chǎn)品及醫(yī)療器械產(chǎn)品本身特性， 以下條款不適合本手冊(cè) : 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品不適合無(wú)菌要求 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品不適合無(wú)菌要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求此 本公司產(chǎn)品為非植入性產(chǎn)品 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品為非植入性產(chǎn)品 . 公司組織架構(gòu) 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo) 一、 品質(zhì)方針： 優(yōu)質(zhì)、創(chuàng)新，為顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)！ 品質(zhì)承諾： 億德公司全體員工齊心協(xié)力，制造客戶滿意之產(chǎn)品， 不斷進(jìn)取、不斷完善本公司質(zhì)量體系、保證產(chǎn)品品質(zhì) . 品質(zhì)目標(biāo)： a) 成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到 95%，以后三年內(nèi)每年遞增 1%。 擁有多種先進(jìn)的機(jī)器設(shè)備如：切管機(jī)、數(shù)控剪板機(jī)、數(shù)控折彎?rùn)C(jī)、沖壓機(jī)、聯(lián)合沖剪機(jī)、立式銑床、鉆床、臺(tái)式攻牙機(jī)、氬弧焊機(jī)、二氧化碳焊機(jī)等 。 目 錄 章 節(jié) 主 題 頁(yè) 次 備 注 A 目錄 12 B 修訂記錄 3 C 批準(zhǔn)頁(yè) 4 D 公司簡(jiǎn)介 5 E 手冊(cè)管理 67 F 手冊(cè)頒布令 8 總經(jīng)理批準(zhǔn) G 手冊(cè)刪減說(shuō)明 9 H 公司組織架構(gòu) 10 I 質(zhì)量方針及目標(biāo) 11 1. 范圍 12 總則 12 應(yīng)用 12 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 12 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 1213 4. 質(zhì)量管理體系 13 總要求 13 文件要求 1315 5. 管理職責(zé) 15 管理承諾 16 以顧客為中心 16 質(zhì)量方針 1617 策劃 1718 職責(zé)、權(quán)限和溝通 1822 管理評(píng)審 2223 6. 資源管理 23 資源的提供 23 人力資源 2324 基礎(chǔ)設(shè)施 24 工作環(huán)境 2425 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 25 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 25 與顧客有關(guān)的過(guò)程 2527 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 2728 采購(gòu) 28 生產(chǎn)和服務(wù)提供 2831 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 31 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 32 總則 32 監(jiān)視和測(cè)量 3233 不合格產(chǎn)品控制 3334 數(shù)據(jù)分析 34 改進(jìn) 3435 9 醫(yī)療器械指令要求 3537 歐盟 MDD 要求 附件 1 管理者代表任命書(shū) 38 附件 2 程序文件目錄 39 附件 3: 質(zhì)量體系職責(zé)分配表 4041 修訂履歷 序 號(hào) 修 訂 章 節(jié) 生效日期 1 初版發(fā)行 20xx0610 批 準(zhǔn) 頁(yè) 福建億德醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù) ISO9001︰ 20xx、 ISO13485︰ 20xx、《歐盟關(guān)于醫(yī) 療器械的 93/42/EEC 指令》 之要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品實(shí)際運(yùn)作編制而成，本手冊(cè)闡述了公司的品質(zhì)方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、相關(guān)人員的權(quán)責(zé)與相互關(guān)系及品質(zhì) 要素的要求，是本公司品質(zhì)系統(tǒng)中具有全面指導(dǎo)作用的綱領(lǐng)性文件，適用于本公司的生產(chǎn)全部過(guò)程，本公司全體員工必須遵循執(zhí)行并認(rèn)真維護(hù) . 經(jīng)審查批準(zhǔn)，予以發(fā)布！ 從 20xx 年 06 月 10 日起正式生效！ 公司簡(jiǎn)介 1． 企業(yè)概況： 1． 1 名稱與性質(zhì)： 企業(yè)名稱為“福建億德醫(yī)療器械有限公司”， 創(chuàng)建于 20xx 年 11 月 19 日，是一家專 業(yè) 研發(fā)設(shè)計(jì)、生 產(chǎn)與銷售為一體的 民營(yíng)企業(yè) ，主要生產(chǎn)醫(yī)用刀剪、醫(yī)療床、醫(yī)用柜、按摩器械、健身器材系 ，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、南非、新馬泰等國(guó)際市場(chǎng) . 1． 2 資源： 公司現(xiàn)有廠房面積約： 33000 平方米 。 擁有各類技術(shù)人才及管理人才近二十名 。 設(shè)置了 2 條裝配生產(chǎn)線， 各類檢測(cè)儀器 :高精密度萬(wàn)用表、電子卡尺、轉(zhuǎn)速儀、安規(guī)綜合測(cè)試儀、 dB 表、振動(dòng)計(jì)、專業(yè)靜音室 等 . 2． 主要產(chǎn)品： 醫(yī)用刀剪、 醫(yī)療床、醫(yī)用柜、 醫(yī)用椅、醫(yī)療用手推車、輪椅車、 按摩器械、健身器材 （跑步機(jī)）等 . 3． 公司地址： 福建省柘榮縣硯山洋工業(yè)區(qū) TEL： （ +86） 05936196008 FAX： （ +86） 05938358076 手冊(cè)管理 1． 目的： 為適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)，確保本公司的產(chǎn)品品質(zhì)，并提供完善服務(wù)，以保障客戶及使用者之權(quán)益，制定本手 冊(cè) . 2． 內(nèi)容： 本手冊(cè)主要是規(guī)定福建億德醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱億德公司）的產(chǎn)品品質(zhì)管理體系之運(yùn)作 及相關(guān)部門(mén)作業(yè) . 3． 范圍： 本手冊(cè)適用億德公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品之品質(zhì)控制 . 4． 品質(zhì)手冊(cè)之制定及修訂管理： 4． 1．品質(zhì)手冊(cè)由管理者代表組織編寫(xiě)，總經(jīng)理審批 .本手冊(cè)所列各章節(jié)如不符合用戶要求，或已不適用現(xiàn)階段管理時(shí)，由管理者代表組織修訂，總經(jīng)理審批 . 4． 2．發(fā)放： 4． 2． 1．品質(zhì)手冊(cè)經(jīng)制定或修訂后之章節(jié)，必須呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后方為有效，文控中心負(fù)責(zé)發(fā)放，并作好相關(guān)記錄 . 4． 2． 2．文控中心發(fā)放的品質(zhì)手冊(cè)必須加蓋藍(lán)色的“受控文件”章，方為有效 . 5．品質(zhì)手冊(cè)之保管： 序 號(hào) 持有者 持有份數(shù) 備注 1 總經(jīng)理 1 / 2 管理者代表 1 / 3 行政部 1 / 4 生產(chǎn)部 1 / 5 品管部 1 / 6 研發(fā)部 1 / 7 采購(gòu)部 1 / 8 倉(cāng) 儲(chǔ) 1 / 9 業(yè)務(wù)部 1 / 5． 2．除總經(jīng)理核準(zhǔn)外，任何人不得私自復(fù)制，照相或泄漏給非億德公司人員 . 5． 3．質(zhì)量手冊(cè)由文控中心予以編號(hào)，保管，發(fā)放時(shí)要給指定持有人簽收 . 5． 4．本手冊(cè)之持有者如職務(wù)變動(dòng)或離職時(shí)，應(yīng)主動(dòng)將本手冊(cè)交回文控中心 . 5． 5．本手冊(cè)之持有者均須妥善保管本手冊(cè)，以避免遺失、體污、缺頁(yè)及損壞 . 6．質(zhì)量手冊(cè)之審查： 6． 1．每年最少一次對(duì) 其進(jìn)行審查，由管理者代表負(fù)責(zé)組織審查 . 6． 2．質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)審查后，如內(nèi)容有所變更時(shí)，則依 、 項(xiàng)進(jìn)行修訂與發(fā)放 . 7．版本的控制 7． 1 本次手冊(cè)發(fā)行為初版，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的版本全部為 A0 版本，生效日期為 20xx 年 06月 10 日 . 頒 布 令 為適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，使本公司的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求和期望，質(zhì)量管理體系能符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，管理者代表組織有關(guān)部門(mén)依據(jù) ISO9001︰ 20xx/ISO 13485︰ 20xx、 《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制了本【質(zhì)量手冊(cè)】，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，現(xiàn)予頒布實(shí)施 . 本公司認(rèn)定為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和精誠(chéng)的服務(wù)是企業(yè)永恒的主題，是企業(yè)的生命線 .為保證公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，實(shí)現(xiàn)公司的持續(xù)改進(jìn)，公司決定依據(jù) ISO9001︰ 20xx 對(duì)各類產(chǎn)品完善現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械類產(chǎn)品產(chǎn)品按 ISO 13485︰ 20xx、 《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》 標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系 。 b) 顧客滿意度達(dá)到 90%，以后三年內(nèi)每年遞增 2%。 ISO13485： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)僅適用于本公司提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品 。 ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》 。 《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》 . 醫(yī)療器械 :制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的 ,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品 .這些目的是 : 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 。解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié) 。 妊娠控制 。通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝 的手段獲得 ,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 . 忠告性通知 : 在醫(yī)療器械交付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施 . 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械退回組織 ,或醫(yī)療器械的銷毀 顧客抱怨 : 任何以書(shū)面、口頭、電訊的方式宣稱 ,已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 標(biāo)記 :書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上 。 質(zhì)量管理體系 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 持續(xù)改進(jìn) :增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) 。 風(fēng)險(xiǎn)分析文件 。 工藝文件 . 檢驗(yàn)文件 . 其它必須的技術(shù)文件等 . 質(zhì)量手冊(cè) 公司管理代表負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果及過(guò)程管理要求 ,編制本公司《質(zhì)量手冊(cè)》 .《質(zhì)量手冊(cè)》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 .《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容應(yīng)包括 : 1. 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 3．質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 。 5．有關(guān)定期評(píng)審，修改和控制質(zhì)量手冊(cè)的管理要求 。無(wú)壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品的文件保存期限為 5 年 .從使用現(xiàn)場(chǎng)收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進(jìn)行重復(fù)使用 ,有法律法規(guī)要求的 ,按相關(guān)的法律法規(guī)要求執(zhí)行 . 9. 對(duì)以電腦文檔形式保存的文件 ,應(yīng)由文件管理人員指明路徑并加以備份 . ,按《記錄控制程序》進(jìn)行管理 .有壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品相關(guān)記錄保存期限為產(chǎn)品有效期加 2 年，產(chǎn)品有效期加 2 年不足 5 年時(shí)按 5 年保存 。 2）公司各相關(guān)部門(mén)須按照質(zhì)量手冊(cè)中總體質(zhì)量目標(biāo)的要求 ,將其分解到部門(mén)目標(biāo)中 ,由管理代表負(fù)責(zé)匯總《年度質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況》 ,并在每年的管理評(píng)理予以通報(bào) . 3) 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的考核結(jié)果將作為公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)之一并由管理代表將其納入公司管理評(píng)審會(huì)議議程 . 4) .未達(dá)到目標(biāo)考核要求的部門(mén) ,須在上報(bào)目標(biāo)考核結(jié)果時(shí)同時(shí)說(shuō)明原因 ,必要時(shí)管理代表負(fù)責(zé)與其一起進(jìn)行原因分析 ,制定相關(guān)的糾正和預(yù)防措施 予以落實(shí) , 5) 在制定質(zhì)量考核目標(biāo)時(shí) ,應(yīng)注意以下各點(diǎn) : ● 在質(zhì)量方針要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行展開(kāi) ,體現(xiàn)公司經(jīng)營(yíng)方針、目標(biāo)的要求 。 ● 目標(biāo)值的選取應(yīng)可用即定的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和測(cè)量 。 負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)要求，確保公司全體員工滿足顧客和法律法規(guī)要求意識(shí)的形成 . 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系文件 。 向公司總經(jīng)理匯報(bào)公司質(zhì) 量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況 。 負(fù)責(zé)組織依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)體系進(jìn)行策劃 。 負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行管理評(píng)審 。 總經(jīng)理臨時(shí)安排的工作 。 公司方針目標(biāo)考核的組織 。