【正文】 少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。 ” 總之，新的 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與 ISO9001： 2020 相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001： 2020 的一些重要要求，因此滿足 ISO13485 的要求，不等于同時滿足 ISO 9001： 2020 的要求。 今年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 (ISO/TC210)” 發(fā)布了《 ISO/DIS13485 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — 用于法規(guī)的體系要求》，它是第 1 版《 ISO13485:1996 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — ISO9001： 1994 應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以 ISO9001:2020 為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了 ISO9001:2020 大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像 ISO9001:2020 一樣，共分為 8 章：（ 1）范圍；（ 2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（ 3）術(shù)語和定義；（ 4）質(zhì)量管理體系；（ 5）管理職責(zé)；（ 6）資源管理；（ 7）產(chǎn)品實現(xiàn)；（ 8）測量分析和改進(jìn)。由此，它也就成為除 ISO9001:2020 以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 新版 ISO/DIS13485 對 YY/T0287ISO13485:1996 的重大修改。它列出了 ISO9001:1994 的 標(biāo)題，但沒有引用 ISO9001:1994 的原文，它補(bǔ)充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:1994 一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評企業(yè) ()大量管理資料下載 價。因此，以 ISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上 ISO13485:1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了 ISO9001:2020 大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第 1 章到第 8 章的有關(guān)部分。在標(biāo)準(zhǔn)的 “ 范圍 ” 中規(guī)定： “ 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 ISO/TC176/SC2 的意見 對于上述變化，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 — ISO/TC176 質(zhì)量體系分委員會 SC2” 的意見是什么呢？ ISO/TC176/SC2 表示理解。 ” 對此， ISO/TC176/SC2 秘書處具體處理意見如下： ⑴ 要作為法規(guī)領(lǐng)域的一部分之時， ISO13485可以包含對 ISO9001 的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或者解釋； ⑵ ISO13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確地提到用于法規(guī)的目的； ⑶ ISO13485應(yīng)明顯地表示出和 ISO9001 要求的不同之處； ⑷ ISO13485應(yīng)包括一個明確的聲明： “ 符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（指 ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接 近于符合 ISO9001 的主要步驟。例如，該標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是：“ 質(zhì)量管理體系 — 醫(yī)療器械 — 用于法規(guī)的體系要求 ” ，增加了 “ 用于法規(guī) ” 的重要字樣，明確地說明了用于法規(guī)的性質(zhì)。 ” 這些滿足了 ISO/TC176/SC2 的基本要求。 企業(yè) ()大量管理資料下載 但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法 律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。標(biāo)準(zhǔn)將對 ISO9001:2020 更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ” ； 條 —— 增加了 “ 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成文件的程序，以識別培訓(xùn)需求。風(fēng)險管理活動的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 ” ； 條 —— 增加 “ 如有國家或地區(qū)法規(guī)要求，組織應(yīng)建立形成文件的程序，以便將符合報告準(zhǔn)則的不良事件通知管理當(dāng)局。 為什么進(jìn)行修改？ 在標(biāo)準(zhǔn)的附錄 B 中對于 ISO/DIS13485 和 ISO9001 每一個差別，都說明了理由，概括起來，主要理由如下： 在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。此后，凡是涉及 安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動，而要加以凍結(jié)。 “ 顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)模?，對于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響 ” 。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的。例如，根據(jù)臨床試驗，主動脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時，降低 30％的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統(tǒng)計數(shù)據(jù)的實際意義。 風(fēng)險是損害的嚴(yán)重程度和損害發(fā)生概率的結(jié)合，任何醫(yī)療器械的使用都會產(chǎn)生一定的風(fēng)險，因此，必須在醫(yī)療器械的整個壽命周期對醫(yī)療器械的風(fēng)險進(jìn)行管理，把風(fēng)險水平降低到可接受的水平，始終保持醫(yī)療器械的安全性和有效性，是本行業(yè)的中心任務(wù)。 《“顧客滿意”和“顧客感知度”作為法規(guī)要求來實施，都過于主觀》：這是由醫(yī)療器械本身的特點所決定的。 為了符合醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)的目標(biāo)，“在要求把程序形成文件方面，本標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:1