醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀(18頁)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-19 11:23本頁面
【正文】 1999中 試驗方法：按 － 1995中的 。 試驗方法 通過檢查，予以驗證。 b) 儀器內(nèi)部與保護接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠 /黃色； 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 c) 電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色，應(yīng)符合 － 1995 中 關(guān)于三芯電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色。 氣體識別 不適用。 指示燈顏色 要求 應(yīng)符合 GB － 1995中 a）的要求，及 － 1999中 )的規(guī)定 : 通過檢查，予以驗證。 ：應(yīng)符合 的要求。 試驗方法 : 通過檢查和查閱文件予以驗證。 試驗方法 通過檢查和查閱文件 ,予以驗證。 試驗方法 用有效值電流表和有效值電壓表的乘積，予以驗證。 運行 a)環(huán)境溫度范圍： 10～ 40℃； b)相對濕度范圍： 30%～ 75%； ｃ）大氣壓力范圍： 700～ 1060 hPa。 10V, 50Hz177。 通過檢查 ,予以驗證 . 要求 屬 I類 BF型普通型設(shè)備 . 試驗方法 通過檢查和有關(guān)試驗 ,予以驗證。 試驗方法 通過檢查 ,予以驗證 . 剩余能量 不適用。 試驗方法 按 中 16a）的規(guī)定的試驗指、試驗針試驗是否符合要求。 燈泡的安全性 不適用。 控制器件的導(dǎo)體部件電阻 不適用 . 帶電部件的防護和標(biāo)記 不適用 . 整機外殼安全性 不適用 . 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。 試用方法 通過對電刀電路的檢查 ,是否符合要求 . 應(yīng)用部分的隔離 應(yīng)符合 17 c)的要求。 可觸及部件的隔離 要求 應(yīng)符合 17g)的要求 . 試驗方法 通過檢查 ,予以驗證 . 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。 試驗方法 按 GB － 1995中 18f）規(guī)定的方法進行試驗是否符合要求。 功能接地線的標(biāo)記 不適用。 正常溫度下的患者輔助電流 不適用 要求 a) 在網(wǎng)電源部分與已保護接地的電刀機殼 (Aa1)之間 ,電刀的應(yīng)用部分和外殼 (Bd)之間應(yīng)能承受交流電 50Hz、 1000V正弦波試驗電壓，歷時 1min,無擊穿或閃絡(luò)的現(xiàn)象 . b) A－ a2：網(wǎng)電源部分和未保護接地的外殼部件之間應(yīng)能承受 50Hz， 3000v 的正弦波試驗電壓，歷時 1分鐘，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。 d) Be：在應(yīng)用部分和外殼之間應(yīng)能承受正弦波為 50Hz、 3000V試驗電壓， 1min 無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 要求 同 試驗方法 按 ,按 )b)規(guī)定的方法進行試驗。 外殼及零部件剛度 要求 應(yīng)符合 21a）的要求。 外殼及零部件強度 要求 應(yīng)符合 21b）要求。 不適用。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 搬運應(yīng)力 要求 應(yīng)符合 試驗方法 按 不適用。 不適用。 不適用。 、角、邊的安全性 要求 應(yīng)符合 23的要求。 電刀穩(wěn)定性 要求 正常使用條件下 ,傾斜 10176。 試驗方法 通過檢查 ,予以驗證 . 可搬運性 不適用 . 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 防飛濺物能力 不適用 . 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用 . 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用 . 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用 . 離子輻射 不適用 . AP和 APG型設(shè)備位置要求 不適用 . APG 和 AP型設(shè)備標(biāo)記 不適用 . AP和 APG型設(shè)備隨機文件 不適用 . 電氣連接 不適用 . 外殼結(jié)構(gòu) 不適用 . 靜電預(yù)防 不適用 . 電暈 不適用 . AP型設(shè)備性能要求 不適用 . APG 型設(shè)備性能要求 不適用 . 要求 應(yīng)符合 . 試驗方法 按 42規(guī)定的方法進行試驗 ,檢驗是否符合要求 . 溢流 不適用。 試驗方法 按 ,檢驗是否符合要求。 要求
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