醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:22本頁(yè)面
【正文】 型型式試驗(yàn)，包括：a) 試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)；b) 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)；c) 周期檢驗(yàn)。 2）特殊類型型式試驗(yàn)項(xiàng)目，除自身檢驗(yàn)項(xiàng)目外，還包含一般類型型式試驗(yàn)項(xiàng)目。 表3 抽樣交驗(yàn)數(shù)量（臺(tái)）抽樣比例（%）備 注≤505不少于一臺(tái)50—2003－〉2002－ 試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)為送樣檢驗(yàn)，送樣數(shù)量為一臺(tái)?！?XXX產(chǎn)品在下列情況之一時(shí)進(jìn)行型式試驗(yàn)a） 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b） 正常生產(chǎn)中每年不少于一次；c） 設(shè)計(jì)、工藝、材料有重大變化時(shí)；d） 停產(chǎn)一年以上再生產(chǎn)時(shí)；e） 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。如性能有一臺(tái)一項(xiàng)不合格，該批產(chǎn)品應(yīng)重新分類整理，如外觀有一臺(tái)一項(xiàng)不合格，應(yīng)抽取雙倍數(shù)量對(duì)不合格項(xiàng)重新檢驗(yàn)，若仍不合格，該批產(chǎn)品應(yīng)退回重新分類整理?！?試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)在檢驗(yàn)項(xiàng)目中如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)；修復(fù)后對(duì)不合格項(xiàng)及驗(yàn)收方和生產(chǎn)方共同商議的其它項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，如有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格。如性能、外觀有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)提取另兩臺(tái)產(chǎn)品對(duì)不合格項(xiàng)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)時(shí)如仍有一臺(tái)一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格?！?檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志a） 制造廠名稱；b） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)；a） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或出廠編號(hào)；b） 檢驗(yàn)員代號(hào)；c） 檢驗(yàn)日期d） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。F） “小心輕放”“向上”“防潮”等字樣或標(biāo)志應(yīng)符合GB1912000中的有關(guān)規(guī)定。外包裝箱為封閉的木箱，箱底應(yīng)有墊木?！?配套件應(yīng)牢固地固定在箱內(nèi)，不得使其脫落或相互碰撞。并應(yīng)有防潮、防雨的措施。附錄A（規(guī)范性附錄）安全A1. 產(chǎn)品特征 XXX產(chǎn)品為非移動(dòng)式設(shè)備,由主機(jī)、控制部分、輸出部分組成。 XXX產(chǎn)品沒(méi)有信號(hào)輸入、輸出部分，有應(yīng)用部分。A2 要求和試驗(yàn)方法 外部標(biāo)記 要求：至少應(yīng)有下列“永久帖牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a） 生產(chǎn)廠名稱；b） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)；c） 電源：交流220V+10%、頻率：50HZ+2%；； d） 輸入功率：e） 設(shè)備安全分類：f） 從儀器外面能觸及的熔斷器，在熔斷座旁標(biāo)明型號(hào)及額定值。 內(nèi)部標(biāo)記：不適用。 要求：a) a)的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。儀器內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色；b） 電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色，）關(guān)于三心電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色。 氣體識(shí)別，不適用。 指示燈顏色 要求：）的要求。 按鈕顏色 要求： b）的要求。 隨機(jī)文件齊全性 要求：應(yīng)提供使用說(shuō)明書(shū)。 使用說(shuō)明書(shū) 要求：使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含以下內(nèi)容：a） ）d））d）規(guī)定的內(nèi)容；b） ）所列文件的承諾。 技術(shù)說(shuō)明書(shū)技術(shù)說(shuō)明書(shū)與使用說(shuō)明書(shū)合并。 試驗(yàn)方法：用有效值交流安培表電壓表測(cè)量，讀出穩(wěn)態(tài)電流和電壓值，取其乘積。 剩余電壓 要求：—1995中的15 b的要求。 剩余能量：不適用 外殼的封閉性 要求：應(yīng)符合（—1995中16 a）的要求。 不用工具就可打開(kāi)的罩、門的安全性： 不適用。 頂蓋安全性：不適用。 帶電件防護(hù)：不適用。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 隔離程度 要求：。 應(yīng)用部分的隔離 要求：）的要求。 軟軸的隔離： 不適用 可觸及部件隔離 要求：）1）、17g）4）的要求。 電位均衡導(dǎo)線連接裝置： 不適用 保護(hù)接地阻抗 要求：電源輸入插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗。 功能接地端子：不適用 功能接地線的標(biāo)記： 不適用 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 要求：應(yīng)不超過(guò)表A1所列容許值。 正常工作溫度下的患者輔助電流： 不適用 正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 要求：設(shè)備的Aa1部位應(yīng)能承受1500
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