醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收標準docxdocx-在線瀏覽
2024-08-27 19:13本頁面
【正文】 設施、干手器。現(xiàn)場查看一般項醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：配備陳列貨架和柜臺；相關證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。重點項零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。現(xiàn)場查看一般項經(jīng)營場所不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）查產(chǎn)權證明、租賃合同。（一般項個，重點項個，關鍵項個）倉儲場所應與經(jīng)營場所相對獨立。101040個類代碼以上個類代碼以下的（含206020100經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的倉儲建筑面積一般不少于平方米，應設置冷庫，其冷庫容積不少于立方米。關鍵項庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。重點項醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。重點項有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的查現(xiàn)場及產(chǎn)品的受權代理權書或相關協(xié)議、合同等?，F(xiàn)場查看?！♂t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。一般項倉庫不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）查產(chǎn)權證明、租賃合同。34培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。重點項企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 查相關合同或協(xié)議是否約定質(zhì)量責任和售后服務責任重點項企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。一般項企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的售后人員。查任命文件、崗位職責一般項企業(yè)應收集并保存有關醫(yī)療器械管
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