醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(完整版)
【正文】 診斷試劑批發(fā)的倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于個(gè)類代碼以下的（含2010（一般項(xiàng)對(duì)照企業(yè)申報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍和地理位置圖及平面圖，查驗(yàn)產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的原件。個(gè)類代碼以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于重點(diǎn)項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)，在（一般項(xiàng)33現(xiàn)場(chǎng)詢問。3項(xiàng)。合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定，分五部分391．機(jī)構(gòu)與人員情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)1個(gè)）2．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況 （一般項(xiàng)5個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)2個(gè)）3．倉(cāng)庫與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，經(jīng)營(yíng)年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。年以上工作經(jīng)歷。51060關(guān)鍵項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔、衛(wèi)生；室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應(yīng)配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。3個(gè)類代碼以內(nèi)（含個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于60查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)票據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)查看。查年度培訓(xùn)計(jì)劃、企業(yè)的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)內(nèi)容及對(duì)職工考核是否有結(jié)果。查企業(yè)收集的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)是否齊一般項(xiàng)五、質(zhì)量管理與制度情況質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；1設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；1購(gòu)貨者資格審核規(guī)定； 1醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作程序重點(diǎn)項(xiàng)因?yàn)槲覀兙瓦@么一輩子，幾十年的光景，無法重來，開心也好，不開心也罷，怎么都是活著，那么何不讓自己開開心心的過好每一天呢！ 生活雖辛苦，但我們一定要笑著過，以積極樂觀的心態(tài)讓日子過得有滋有味，這樣才不白來人世走一遭，才會(huì)無怨無悔?！ ≈灰闹杏芯埃翁幎际遣试崎g；只要有一份好的心態(tài)，所有的陰霾都將會(huì)煙消云散…… 人生在世，免不了磕磕絆絆，不如意在所難免，因?yàn)楹芏嗍虑槎疾皇俏覀兯A(yù)料的，也不可能按你的設(shè)想去發(fā)展。人生追求完美，但總會(huì)留下這樣那樣的遺憾，不存在十全十美，有遺憾才顯出生活本色?！ 〔灰偸潜^地認(rèn)為自己很不幸，其實(shí)比我們更不幸的人還有很多；要學(xué)會(huì)適應(yīng)，學(xué)會(huì)調(diào)整自己的心態(tài)，學(xué)會(huì)寬容和理解，許多的苦、許多的累，都要坦然面對(duì)。；有支持計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，其硬件配置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，原則上計(jì)算機(jī)終端設(shè)備不少于查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)工作程序，至少包括以下內(nèi)容：1查任命文件、崗位職責(zé)重點(diǎn)項(xiàng)
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