【正文】 準作為產(chǎn)品的適用標準的：1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）在有效期內(nèi)。六、產(chǎn)品性能自測報告（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。若有商品名，應標注商品名。三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，zhengfu及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。三、產(chǎn)品技術報告應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）在有效期內(nèi)；（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。（二）代理注冊委托書應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章十四、所提交材料真實性的自我保證聲明（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；（二）聲明中應列出提交材料的清單；（三）包括對承擔法律責任的承諾。五、產(chǎn)品全性能檢測報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；（三）在有效期內(nèi)（如有）。八、檢測報告（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構(gòu)變更的申報資料要求（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構(gòu)的聲明；（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構(gòu)的委托書；（五）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；（六）變更后或新增售后服務機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；（七）變更后或新增售后服務機構(gòu)承擔售后服務責任的承諾書；（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。申報資料應當使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。五、產(chǎn)品標準(一標準文本,應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、檢測報告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。九、醫(yī)療器械說明書應提供說明書,說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。四、檢測報告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。(四采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的: 、行業(yè)標準的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二在有效期內(nèi)。(二復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準。(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。、臨床試驗方案、臨床試驗報告:(1臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章。十一、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件(一售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū)市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件7第7條。(二受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章。(二復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二代理人的承諾書由代理人簽章。以上各項文件均應當有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。五、安全風險分析報告 應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。七、產(chǎn)品性能自測報告(一應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字,并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章。(二試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告: 。(三營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。醫(yī)療器械注冊證書變更申報資料受理標準一、企業(yè)名稱變更的申報資料要求(一醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的,應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求(一醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表。四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求(一醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表。(二醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件,領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件。補辦醫(yī)療器械注冊證書申報資料受理標準一、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表二、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明三、申報者的資格證明文件四、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件五、所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。符合要求的發(fā)給《受理通知書》。，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。技術審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處。二、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標明順序號。具體要求一、進口醫(yī)療器械注冊文件（一）注冊申請表中英文對照；必須打??；所有項目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關內(nèi)容一致；企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。（六）產(chǎn)品使用說明書執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全有效負最終責任的單位。（六）產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測項目為產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的出廠檢測項目，有主檢、審核人簽字。（八）臨床報告１、按“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的分項規(guī)定”提供臨床報告；２、臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》，過渡期執(zhí)行９７年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》。企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件由原產(chǎn)國政府部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。四、申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉(zhuǎn)受理辦。二、技術審評中心技術審評(50個工作日)技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。(2個工作日)，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術審評中心(2個工作日)。(二生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復印件。以上各項文件均應當有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。(四生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構(gòu)的委托書。(三生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明。(三新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。(二醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件,領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件。(三新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。(二受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章。十、醫(yī)療器械說明書(一應提供說明書。八、檢測報告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。九、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件(一售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(五注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(一申報者的營業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章。十三、屬于《辦法》第三十四條情形的,應當提供相應的情況說明文件,由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章十四、所提交材料真實性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(五執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。七、醫(yī)療器械說明書(一應提供說明書。(二在有效期內(nèi)(如有。(三在有效期內(nèi)(如有。(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。(3臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。(二檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。(四采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的: 、行業(yè)標準的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(一申報者的營業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章。九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應當提交相應的情況說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(三原件。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章。十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應的質(zhì)量體系考核報告(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門簽章。(三原件。(三申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準一、醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！第二篇：三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序剖析三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。補辦醫(yī)療器械注冊證書申報資料受理標準一、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表二、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明三、申報者的資格證明文件四、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件五、所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。九、醫(yī)療器械臨床試驗資料（一）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；（二）試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。（二）代理注冊委托書 應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。七、醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。八、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書（一）