【正文】 諾。(四出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復印件。醫(yī)療器械說明書更改備案申報資料受理標準一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請表二、申報注冊時所提交說明書的復本三、更改備案的說明書四、說明書更改情況說明(含更改情況對比表五、注冊產品標準修改單(僅限于說明書更改內容涉及修標時六、關于所提交材料真實性的聲明 糾錯申報資料受理標準一、糾錯單,加蓋生產企業(yè)或代理人公章二、注冊證書復印件(取證時交回原件 附件:注冊申報資料排列順序境內第三類醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求 (認證的有效證明文件 境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求 (認證的有效證明文件(適用于型號、規(guī)格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品境外醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求 (地區(qū)市場的證明文件 (適用于第二類、第三類醫(yī)療器械 、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明、受委托機構的承諾書及資格證明文件 境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求 (地區(qū)的證明文件 (適用于第二類、第三類醫(yī)療器械、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明、受委托機構的承諾書及資格證明文件 (適用于型號、規(guī)格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍有變化的產品 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求 (含檢測手段的說明 7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）8．生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證 明 9．在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件 10．所提交材料真實性的自我保證聲明 未獲得境外上市許可的 第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求 1．醫(yī)療器械注冊申請表 2．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書 4．產品技術報告 5．安全風險分析報告 6．適用的產品標準及說明 7．產品性能自測報告 8．醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 9．醫(yī)療器械臨床試驗資料 10．醫(yī)療器械說明書（應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章）11．產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件 12． 生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證 明 13．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實性的自我保證聲明 奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊、zi 詢、各國 ren證、體系、臨床試驗等一條龍高質量服務，服務超過 2600 家企業(yè)，技術過硬，成功率高。受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內轉交)。(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊、zi詢、各國ren證、體系、臨床試驗等一條龍高質量服務，服務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。七、申報資料中的產品名稱應使用產品通用名，若有商品名，應標注商品名。企業(yè)應做出情況說明，并提供以下相關證明文件：（1）政府出具的自由銷售證書；（2）致外國政府證明；（3）符合當地法規(guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。（十三）產品質量跟蹤報告由生產者或售后服務單位出具產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告。（四）安全風險分析報告應有以下5個方面分析及相應的防范措施：能量危害；生物學危害；環(huán)境危害；有關使用的危害；由功能失效、維護及老化引起的危害。（十二）質量跟蹤報告由生產者或售后服務單位出具產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告。（十）真實性自我保證交材料的清單；對承擔責任的承諾。（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明生產企業(yè)許可證(復印件蓋單位章)，所申報產品必須在許可證核定生產范圍之內。（十）售后服務單位的承諾書承諾書中所承諾的內容與委托書中委托的事宜應一致；承諾書中還需包括：（1）負有產品質量事故報告的責任；（2）負有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動聯(lián)系的責任；（十一）售后服務單位的資格證明文件營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應有相應的技術服務項目）或在華機構的登記證。（四）原產國（地區(qū)）政府批準或認可的作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件凡原產國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應提供此類正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。譯文由生產者或生產者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。經辦要點：(1)技術審查報告(2)申報單位、生產企業(yè)的誠信情況(3)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況(5)上報批件內容的復核及確定(6)經辦人復核意見(意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術審查結論(2)經辦人意見：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見(2)經辦人意見(3)簽字(應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產品)或簽發(fā)(境內、境外產品重新注冊，境外第一、二類產品注冊)：(8個工作日)(1)行政審查意見(2)簽發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內轉醫(yī)療器械司注冊處。技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后，2個工作日內將審評項目分發(fā)到各處室。、需補充材料的，受理辦應及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交)。(四申請者的自我保證聲明,保證所提交的材料真實合法。(二所出口醫(yī)療器械生產者的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(復印件。(六變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。(五變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。(五生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件。(四醫(yī)療器械說明書。(五生產企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械。十四、所提交材料真實性的自我保證聲明(一由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(二應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(三原件。(四采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的: 、行業(yè)標準的聲明,并由生產企業(yè)簽章。(三在有效期內(如有。(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。六、企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段的說明 應由生產企業(yè)簽章。四、產品標準(一標準文本。(三包括對承擔法律責任的承諾。十、生產企業(yè)出具的產品質量保證書,并由生產企業(yè)簽章十一、生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明(一代理人的委托書由生產企業(yè)簽章。(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。(二編制說明(適用于注冊產品標準。(二代理注冊委托書應由生產企業(yè)簽章。(二聲明中應列出提交材料的清單。九、生產企業(yè)出具的產品質量保證書 應由生產企業(yè)簽章。(四在有效期內(執(zhí)行《辦法》附件6第7條。、規(guī)格劃分的說明,并由生產企業(yè)簽章。四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū)市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經作為藥品合法上市的證明文件。(二生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。七、醫(yī)療器械說明書應提供說明書,說明書應加蓋生產企業(yè)公章。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產企業(yè)應當提供相應的說明文件,并加蓋生產企業(yè)公章。(三在有效期內。(二在有效期內。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產企業(yè)應當提供相應的說明文件,并加蓋生產企業(yè)公章。,并加蓋生產企業(yè)公章。(二所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內。三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。十一、產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產質量體系考核報告。五、安全風險分析報告 應由生產企業(yè)簽章。九、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件（一）售后服務的委托書由生產企業(yè)簽章；（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內。（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業(yè)簽章。四、原醫(yī)療器械注冊證書（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。十、生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明（一）代理人的委托書由生產企業(yè)簽章；（二）代理人的承諾書由代理人簽章；（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。（五）注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”，并由生產企業(yè)簽章。十、所提交材料真實性的自我保證聲明（一）所提交材料的清單；（二）生產企業(yè)承擔法律責任的承諾；（三）加蓋生產企業(yè)公章。三、原醫(yī)療器械注冊證書（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。七、檢測報告（一）所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；（三）原件；（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。二、申報資料每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。二、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（一）生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；（三）在有效期內。九、醫(yī)療器械說明書應提供說明書，說明書應加蓋生產企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章。五、產品標準（一）標準文本，并加蓋生產企業(yè)公章；（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：1．生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；2．生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；3．生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內。注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。六、產品標準（一）標準文本；（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：1．生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產企業(yè)簽章；2．生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業(yè)簽章；3．生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產企業(yè)簽章。十二、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件（一）售后服務的委托書由生產企業(yè)簽章；（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。（五）注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”，并由生產企業(yè)簽章。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。七、產品性能自測報告（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產企業(yè)蓋章；（二）