【正文】 諾。(四出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件。醫(yī)療器械說明書更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請(qǐng)表二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說明書的復(fù)本三、更改備案的說明書四、說明書更改情況說明(含更改情況對(duì)比表五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明 糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、糾錯(cuò)單,加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章二、注冊(cè)證書復(fù)印件(取證時(shí)交回原件 附件:注冊(cè)申報(bào)資料排列順序境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (認(rèn)證的有效證明文件 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (認(rèn)證的有效證明文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (地區(qū)市場(chǎng)的證明文件 (適用于第二類、第三類醫(yī)療器械 、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (地區(qū)的證明文件 (適用于第二類、第三類醫(yī)療器械、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 (適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (含檢測(cè)手段的說明 7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證 明 9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 未獲得境外上市許可的 第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書 4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 10．醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件 12． 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證 明 13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊(cè)、zi 詢、各國(guó) ren證、體系、臨床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)超過 2600 家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)主審人出具的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren證、體系、臨床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件：（1）政府出具的自由銷售證書；（2）致外國(guó)政府證明；（3）符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：能量危害；生物學(xué)危害；環(huán)境危害；有關(guān)使用的危害；由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。（十二）質(zhì)量跟蹤報(bào)告由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（十）真實(shí)性自我保證交材料的清單；對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。（十）售后服務(wù)單位的承諾書承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；承諾書中還需包括：（1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；（2）負(fù)有與國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。（四）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件凡原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國(guó)FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。經(jīng)辦要點(diǎn)：(1)技術(shù)審查報(bào)告(2)申報(bào)單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況(3)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報(bào)情況(5)上報(bào)批件內(nèi)容的復(fù)核及確定(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評(píng)結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)提交正式的申述報(bào)告)(7)審查注冊(cè)證變更、補(bǔ)證的材料：(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論(2)經(jīng)辦人意見：(注冊(cè)項(xiàng)目：8個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個(gè)工作日)(1)處長(zhǎng)意見(2)經(jīng)辦人意見(3)簽字(應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊(cè)，境外第一、二類產(chǎn)品注冊(cè))：(8個(gè)工作日)(1)行政審查意見(2)簽發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)后的材料，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊(cè)處。技術(shù)審評(píng)中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)項(xiàng)目分發(fā)到各處室。、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。(四申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所提交的材料真實(shí)合法。(二所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件。(六變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。(五變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。(五生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件。(四醫(yī)療器械說明書。(五生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械。十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。(二應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。(三原件。(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(三在有效期內(nèi)(如有。(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段的說明 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本。(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。(二編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(二代理注冊(cè)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單。九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條。、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件(或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。七、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(三在有效期內(nèi)。(二在有效期內(nèi)。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。九、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內(nèi)。（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。十、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）代理人的承諾書由代理人簽章；（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（一）所提交材料的清單；（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。七、檢測(cè)報(bào)告（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）在有效期內(nèi)。九、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（二）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內(nèi)。注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；（二）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十二、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；（二）