醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介(存儲(chǔ)版)
【正文】 乙烷滅菌 18279（ ISO在 EO滅菌過(guò)程的常規(guī)控制 中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致！第五十六條滅菌過(guò)程控制制定滅菌過(guò)程控制文件。能提供能滿足質(zhì)量追溯要求的滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄。設(shè)施要求（ ISO13408－ 6對(duì)隔離體系統(tǒng)）第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說(shuō)明不涉及的合理性。YY/T質(zhì)量管理體系 9001）14971） 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 18278（ ISO18280（ ISOISO141551）用于醫(yī)療器械臨床研究 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 2部分：動(dòng)物福利要求GB/T1099318）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 標(biāo)示 “無(wú)菌 ”醫(yī)療器械的要求第 2部分 :無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10．動(dòng)物源醫(yī)療器械YY/T（ EN四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12．其他YY/T謝謝！ 感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。 第 3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。?TSE）因子去除與滅活的確認(rèn)》四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11．手術(shù)衣YY/T 第 1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)GB/GB/T成形、密封、和裝配過(guò)程的確認(rèn)四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6．臨床研究YY 19633（ ISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌 18279（ ISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457要求四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2．風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T9000） 留樣觀察記錄。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查要求。? 若委托滅菌，滅菌過(guò)程必須是受控的。環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示菌片監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）將一些生物指示菌片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些 “ 挑戰(zhàn) ” 產(chǎn)品放在滅菌確認(rèn)過(guò)程中確認(rèn)為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對(duì)其進(jìn)行培養(yǎng)。確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌使用生物指示物確認(rèn)和放行GB輻射滅菌》? 如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》第五十五條無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件*首次確認(rèn)和再確認(rèn)? 經(jīng)過(guò)一定的時(shí)間或滅菌條件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時(shí)滅菌過(guò)程確認(rèn)要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定記錄或報(bào)告需經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn) 無(wú)菌加工要進(jìn)行過(guò)程模擬試驗(yàn) ? 無(wú)菌加工的過(guò)程模擬試驗(yàn)參見(jiàn) 和 YY/T0567若委托滅菌，企業(yè)仍然需要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。18279《醫(yī)療器械 評(píng)價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性 。第五十條進(jìn)入潔凈區(qū)物品的凈化和零配件的清潔處理物品的凈化處理 (保護(hù)潔凈環(huán)境不受污染 )? 有凈化程序和設(shè)施? 能有效去除其上的污染物零配件的清潔處理 (去除其上的污染物 )? 清潔措施能針對(duì)生產(chǎn)中的主要污染? *末道清潔處理應(yīng)在適宜的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行? *所用的處理介質(zhì)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 第四十七條潔凈區(qū)內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面材料和表面處理狀態(tài)的要求無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 這些材料可構(gòu)成器械的主要部分、產(chǎn)品的涂層或浸滲或用于器械制造過(guò)程。? 不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中 清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。500 — GB/T000 ≤10—— —— —— 1次 /月?lián)Q氣次數(shù) ,次 /℃ （無(wú)特殊要求時(shí)） 18～ 28JGJ如潔凈室的使用不連續(xù)（ 停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持 ），每次使用前做全項(xiàng)的檢測(cè)，且 只有全項(xiàng)檢測(cè)合格才能投入使用 。? 第十四條潔凈（室）區(qū)內(nèi)表面的要求表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，不易積塵；各接口處應(yīng)嚴(yán)密；沒(méi)有顆粒物脫落；所用材料耐受清洗和消毒?！??m ≥5 ?m 浮游菌／立方米 潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 “創(chuàng)可貼 ”等 。植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、 血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等 。潔凈室（區(qū)）靜壓差要求? 不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間 ≥5Pa ，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa? 應(yīng)有壓差指示裝置。第十條第十一條生產(chǎn)環(huán)境要求廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮? 所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按本《實(shí)施細(xì)則》的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性對(duì)于已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本《實(shí)施細(xì)則》的要求補(bǔ)充、完善質(zhì)量管理體系，本《實(shí)施細(xì)則》所要求的內(nèi)容在質(zhì)量管理體系文件中都必須做出規(guī)定。第十二章 第十一章 生產(chǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過(guò)程要求無(wú)菌加工第八章 min，然后再恢復(fù)至室溫，塑料血袋應(yīng)仍能經(jīng)離心、擠壓不、泄漏。于 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用塑料血袋為例 （ 《人體血液及液成分袋式塑料容器 袋不應(yīng)對(duì)血液及血液成分的療效產(chǎn)生不良作用，不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生熱原反應(yīng)的物質(zhì)二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求要有良好的物理機(jī)械性能。 初包裝 ? 初包裝若無(wú)特殊說(shuō)明，一旦被打開(kāi)就要立即使用。一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介（二） 無(wú)菌醫(yī)療器械 分類滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。另外還要有法規(guī)所要求的信息 (如注冊(cè)證號(hào) )。 二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用輸液、輸血、注射器具材料要求及標(biāo)準(zhǔn)（附表 1）GB15593《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》YY0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》YY114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)的原料，? 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)（附表 2） 二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用塑料血袋為例 （《人體血液及液成分袋式塑料容器 規(guī)定進(jìn)行。熱穩(wěn)定性 塑 血 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 第八十八條無(wú)菌：無(wú)存活微生物的狀態(tài)。?應(yīng)明了什么是不適當(dāng)
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