醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則簡介(存儲版)
【正文】 乙烷滅菌 18279（ ISO在 EO滅菌過程的常規(guī)控制 中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認時完全一致！第五十六條滅菌過程控制制定滅菌過程控制文件。能提供能滿足質量追溯要求的滅菌過程和參數(shù)記錄。設施要求（ ISO13408－ 6對隔離體系統(tǒng)）第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。YY/T質量管理體系 9001）14971） 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 18278（ ISO18280（ ISOISO141551）用于醫(yī)療器械臨床研究 醫(yī)療器械生物學評價 第 2部分：動物福利要求GB/T1099318）醫(yī)療器械生物學評價 標示 “無菌 ”醫(yī)療器械的要求第 2部分 :無菌加工醫(yī)療器械的要求四、無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準10．動物源醫(yī)療器械YY/T（ EN四、無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準12．其他YY/T謝謝！ 感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。 第 3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。?TSE）因子去除與滅活的確認》四、無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準11．手術衣YY/T 第 1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計GB/GB/T成形、密封、和裝配過程的確認四、無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準6．臨床研究YY 19633（ ISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌 18279（ ISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈廠房設計規(guī)范GB50457要求四、無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準2．風險管理YY/T基礎和術語GB/T9000） 留樣觀察記錄。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查要求。? 若委托滅菌，滅菌過程必須是受控的。環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示菌片監(jiān)測方法（常規(guī)控制）將一些生物指示菌片事先放入多個產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些 “ 挑戰(zhàn) ” 產(chǎn)品放在滅菌確認過程中確認為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對其進行培養(yǎng)。確認和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌使用生物指示物確認和放行GB輻射滅菌》? 如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》第五十五條無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認滅菌過程確認的程序文件*首次確認和再確認? 經(jīng)過一定的時間或滅菌條件：包括產(chǎn)品設計、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時滅菌過程確認要符合相關標準的規(guī)定記錄或報告需經(jīng)過評審和批準 無菌加工要進行過程模擬試驗 ? 無菌加工的過程模擬試驗參見 和 YY/T0567若委托滅菌，企業(yè)仍然需要按照國家標準的規(guī)定對滅菌過程進行確認。18279《醫(yī)療器械 評價防止產(chǎn)品交叉污染的有效性 。第五十條進入潔凈區(qū)物品的凈化和零配件的清潔處理物品的凈化處理 (保護潔凈環(huán)境不受污染 )? 有凈化程序和設施? 能有效去除其上的污染物零配件的清潔處理 (去除其上的污染物 )? 清潔措施能針對生產(chǎn)中的主要污染? *末道清潔處理應在適宜的潔凈區(qū)內(nèi)進行? *所用的處理介質能滿足產(chǎn)品的質量要求 第四十七條潔凈區(qū)內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工裝及管道表面材料和表面處理狀態(tài)的要求無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。 《動物源醫(yī)療器械 這些材料可構成器械的主要部分、產(chǎn)品的涂層或浸滲或用于器械制造過程。? 不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并定期在不同級別潔凈環(huán)境中 清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。500 — GB/T000 ≤10—— —— —— 1次 /月?lián)Q氣次數(shù) ,次 /℃ （無特殊要求時） 18～ 28JGJ如潔凈室的使用不連續(xù)（ 停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持 ），每次使用前做全項的檢測，且 只有全項檢測合格才能投入使用 。? 第十四條潔凈（室）區(qū)內(nèi)表面的要求表面應平整、光滑、無裂縫，不易積塵；各接口處應嚴密；沒有顆粒物脫落；所用材料耐受清洗和消毒。≥ ?m ≥5 ?m 浮游菌／立方米 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 “創(chuàng)可貼 ”等 。植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、 血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導管和心室輔助裝置等 。潔凈室（區(qū)）靜壓差要求? 不同級別潔凈室（區(qū)）之間 ≥5Pa ，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa? 應有壓差指示裝置。第十條第十一條生產(chǎn)環(huán)境要求廠址選擇時應考慮? 所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場等。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按本《實施細則》的要求建立和實施質量管理體系，并保持其有效性對于已建立了質量管理體系的企業(yè)，按本《實施細則》的要求補充、完善質量管理體系，本《實施細則》所要求的內(nèi)容在質量管理體系文件中都必須做出規(guī)定。第十二章 第十一章 生產(chǎn)管理產(chǎn)品實現(xiàn)的過程控制潔凈區(qū)內(nèi)設備設施要求滅菌過程要求無菌加工第八章 min，然后再恢復至室溫，塑料血袋應仍能經(jīng)離心、擠壓不、泄漏。于 及相關標準一次性使用塑料血袋為例 （ 《人體血液及液成分袋式塑料容器 袋不應對血液及血液成分的療效產(chǎn)生不良作用，不應釋放出能產(chǎn)生熱原反應的物質二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求要有良好的物理機械性能。 初包裝 ? 初包裝若無特殊說明，一旦被打開就要立即使用。一、無菌醫(yī)療器械簡介（二） 無菌醫(yī)療器械 分類滅菌：用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認過的過程。另外還要有法規(guī)所要求的信息 (如注冊證號 )。 二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關標準一次性使用輸液、輸血、注射器具材料要求及標準（附表 1）GB15593《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》YY0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》YY114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標準的原料，? 產(chǎn)品技術要求及標準（附表 2） 二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關標準一次性使用塑料血袋為例 （《人體血液及液成分袋式塑料容器 規(guī)定進行。熱穩(wěn)定性 塑 血 設計和開發(fā) 第八十八條無菌：無存活微生物的狀態(tài)。?應明了什么是不適當
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