【正文】 術(shù)報(bào)告（工藝） 綜述資料（工藝流程） 設(shè)計(jì)和制造信息 設(shè)計(jì)和制造信息 設(shè)計(jì)和制造信息 臨床資料 臨床評價資料 臨床評價資料 臨床評價資料 臨床評價資料 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品技術(shù)要求 采用標(biāo)準(zhǔn)說明 采用標(biāo)準(zhǔn)說明 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 說明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 說明書及標(biāo)簽 說明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 證明性資料 證明性資料 證明性資料 證明性資料 證明性資料 真實(shí)性保證聲明 真實(shí)性保證聲明 符合性聲明 符合性聲明 符合性聲明 11部分 11部分 11部分 11部分 12部分 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 產(chǎn)品技術(shù)要求（ 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第十五條） ?主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 ?需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。 26 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 7. 第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊要求 ?申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。 30 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十五條 ? 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 32 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 9. 第十三條 ?受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起 20個工作日內(nèi)作出決定。 ? 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。逾期未做決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。境內(nèi)醫(yī)療器械定位第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類，國家食品藥品監(jiān)督總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 45 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。 ?規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第九條：醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運(yùn)行。 為了解決注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，在新版條例修訂過程中，引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念，用于代替注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 原 GHTF各國成員國為貫徹基本要求，在上市前審查的申報(bào)資料中都設(shè)置了“基本要求清單”的內(nèi)容。 60 三、其他問題 （六）關(guān)于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 ? 制定 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 ：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開征求意見。 69 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 和 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]144號） 70 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 (一 )已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理 ? 辦法實(shí)施前獲準(zhǔn)注冊的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽繼續(xù)使用。 ? 《 辦法 》 實(shí)施前受理，實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊的，申請延續(xù)注冊和注冊變更時，按照實(shí)施通知中“二、關(guān)于 《 辦法 》 實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。 ? 進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。 2023年 4月 1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請。 72 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 (二 )已受理項(xiàng)目的處理 ? 《 辦法 》 實(shí)施前已受理，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。 68 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計(jì) （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 已于 2023年 11月 15日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見稿，目前已形成送審稿。 62 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計(jì) （一）醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)章制度修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 4號） ? 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （局令第 5號） ? 《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （局令第 6號） 2023年 3月 31日，總局網(wǎng)站公開征求意見 WTO/TBT通報(bào) 2023年 4月 30日，中國法制網(wǎng)站公開征求意見 2023年 7月 30日，簽發(fā)。 59 三、其他問題 （五）關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品上市證明問題 ? 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。 ? 注冊后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。 ? 受制于標(biāo)準(zhǔn)管理要求。 50 三、其他問題 （一）注冊申請人、注冊人、備案人的涵義 （二）關(guān)于注冊時委托生產(chǎn)的問題 （三）關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題 （四）關(guān)于安全有效基本要求清單問題 （五）關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品上市證明問題 （六）關(guān)于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題 51 三、其他問題 （一）注冊申請人、注冊人、備案人的涵義 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第六條：醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 44 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 14. 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 39 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 12. 第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以：直接申請第三類產(chǎn)品注冊，或者依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后，申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效屆滿 6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 35 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第四十九條 ? 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 29 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十三條 ?技術(shù)評審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)評審工作，在 90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。 ?產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評價資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 ?《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第十九條：同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 14 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 ?評價醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。 ?明確注冊申報(bào)資料要求。 ? 2023年，為貫徹 《 行政許可法 》 的要求，組織修訂了 《 醫(yī)療器械注冊管理辦