【正文】 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；— 2 —（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第三章 生產(chǎn)許可證與備案憑證管理第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。準(zhǔn)予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。準(zhǔn)予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)不變。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原備案部門應(yīng)當(dāng)向企業(yè)補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量文件，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行考察，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)全過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定行使職權(quán)。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。第六章 法律責(zé)任第五十六條 依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并達(dá)到規(guī)定的專職培訓(xùn)和考核要求；企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得跨企業(yè)兼職：企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員和相應(yīng)專業(yè)中專以上學(xué)歷人員占職工總數(shù)一般不應(yīng)低于 10％，主要技術(shù)人員應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)化管理等崗位設(shè)置的專業(yè)要求。，其生產(chǎn)條件應(yīng)符合YY00332000《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》要求。生產(chǎn)外科植入器械、麻醉穿刺器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等第三類器械，還應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》及《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定要求。第十一條第一次現(xiàn)場(chǎng)審查不合格的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行整改，審查組應(yīng)填寫整改通知書（附件8），企業(yè)在60個(gè)工作日內(nèi)書面提出現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告，由審查組再次進(jìn)行審查，審查仍不合格及逾期未申請(qǐng)的，由審查機(jī)關(guān)駁回開辦申請(qǐng)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任。第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。第三十一條本辦法自 2004年 12月 30日?qǐng)?zhí)行。第二十四條任何單位或個(gè)人不得涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十四條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)符合《監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定要求。并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4． 企業(yè)在本省設(shè)置多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。涉及計(jì)量、無(wú)菌、治療和有源等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，除符合上述條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。第六十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第六十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可或者備案條件且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法公告注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門在其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第四十條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布并調(diào)整。第三十四條 委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；委托生產(chǎn)— 9 — 第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第四章 委托生產(chǎn)管理第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者備案人。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期與原證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。第二十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品或者生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)— 6 — 療器械生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。增加的生產(chǎn)產(chǎn)品與已許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求相類似的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交質(zhì)量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經(jīng)原發(fā)證部門同意，可豁免現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第四十三條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。局 長(zhǎng) 鄭筱萸二ОО四年七月二十日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場(chǎng)地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以１萬(wàn)元以下罰款。企業(yè)注冊(cè)地址：生產(chǎn)地址：產(chǎn)品范圍：負(fù)責(zé)人：有效期：ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年 月 日年度驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年月日驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年月日驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年月日驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年月日附件２：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）備案號(hào) Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址郵編成立日期法人代表產(chǎn)品范圍聯(lián)系電話傳真?zhèn)浒溉掌诨厩闆r企業(yè)代表（簽字）__________年 月 日備案機(jī)關(guān)意見 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年月日注：１、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 12 號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必