【正文】 第三十一條本辦法自 2004年 12月 30日?qǐng)?zhí)行。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。第二十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。第二十四條任何單位或個(gè)人不得涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或者毀壞的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局掛失，并在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的報(bào)刊上聲明作廢后，申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)。第二十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得許可或經(jīng)登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行公告制度，公告分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、登記公告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更公告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注銷公告。第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定辦理換證手續(xù)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條省食品藥品監(jiān)督管理局核定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的產(chǎn)品范圍，主要依據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》確定。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容包括雙方的責(zé)任，并具體規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任。第十四條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)符合《監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定要求。第十二條有下列情況之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行重新審查：（一）審查依據(jù)不準(zhǔn)確的；（二）申請(qǐng)企業(yè)對(duì)審查結(jié)論有異議的；（三）作出其他不切合實(shí)際、不合法審查結(jié)論的。審查結(jié)束后，做出書面現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告。第十一條第一次現(xiàn)場(chǎng)審查不合格的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行整改，審查組應(yīng)填寫整改通知書（附件8），企業(yè)在60個(gè)工作日內(nèi)書面提出現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告，由審查組再次進(jìn)行審查，審查仍不合格及逾期未申請(qǐng)的，由審查機(jī)關(guān)駁回開辦申請(qǐng)。并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。1主要生產(chǎn)設(shè)施和檢測(cè)設(shè)備目錄；1擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。第八條 開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：l、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》（附件3）；工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》（復(fù)印件）；擬開辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、合伙人或投資者基本情況及資質(zhì)證明；生產(chǎn)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向性協(xié)議和生產(chǎn)場(chǎng)地地理位置平面圖）；相關(guān)的投資合作合同或協(xié)議，必要時(shí)提供公司章程（復(fù)印件，交驗(yàn)原件）。生產(chǎn)外科植入器械、麻醉穿刺器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械等第三類器械，還應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》及《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定要求。應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）管理制度：應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，建立各項(xiàng)管理制度，健全生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員和生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)人員應(yīng)接受相關(guān)的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要求的培訓(xùn)和考核。，其生產(chǎn)條件應(yīng)符合YY00332000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》要求。4． 企業(yè)在本省設(shè)置多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。應(yīng)具備與產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。直接用于生產(chǎn)的場(chǎng)地面積應(yīng)滿足生產(chǎn)的需要，倉(cāng)儲(chǔ)與生產(chǎn)場(chǎng)地一般應(yīng)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并達(dá)到規(guī)定的專職培訓(xùn)和考核要求；企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得跨企業(yè)兼職：企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員和相應(yīng)專業(yè)中專以上學(xué)歷人員占職工總數(shù)一般不應(yīng)低于 10％，主要技術(shù)人員應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)化管理等崗位設(shè)置的專業(yè)要求。涉及計(jì)量、無菌、治療和有源等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，除符合上述條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。第三條河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；市、縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。第六十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第七章 附 則第六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內(nèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，生產(chǎn)已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的企業(yè)法人。（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)材料的。第六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。第六十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。第五十九條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥— 14 — 品監(jiān)督管理部門備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款處罰。第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。第六章 法律責(zé)任第五十六條 依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可或者備案條件且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法公告注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門在其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查。第四十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案，實(shí)行“黑名單”制度。第四十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定行使職權(quán)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，明確本行政區(qū)域的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第四十條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布并調(diào)整。第三十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。第三十六條 受托方未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十一條規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，并同時(shí)提交本辦法第三十五條中第（一）至（七）項(xiàng)的材料。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。第三十四條 委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；委托生產(chǎn)— 9 — 第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。受托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)相應(yīng)責(zé)任。第三十一條 受托方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，方可從事受托醫(yī)療器械生產(chǎn)。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量文件，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行考察，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)全過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第四章 委托生產(chǎn)管理第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者備案人。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在其網(wǎng)站上予以公布。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原備案部門應(yīng)當(dāng)向企業(yè)補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期與原證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門報(bào)告，并在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。準(zhǔn)予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)不變。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。變更登記后發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。第二十一條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。準(zhǔn)予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。第二十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品或者生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)— 6 — 療器械生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。在原管轄地內(nèi)遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。增加的生產(chǎn)產(chǎn)品與已許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求相類似的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交質(zhì)量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經(jīng)原發(fā)證部門同意，可豁免現(xiàn)場(chǎng)核查。第十八條 生產(chǎn)范圍增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項(xiàng)。第三章 生產(chǎn)許可證與備案憑證管理第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上予以公布。第十二條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)— 4 — 當(dāng)重新備案。第十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第九條 受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄