【正文】 第五章 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。第十五條 委托方應負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量和銷售。第六條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應具備第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件外，還須同時具備以下條件：（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于二名；（二）具有相關專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于二名；（三）專職檢驗人員不少于二名。第五條開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：（一）人員條件：l、企業(yè)負責人應了解國家有關醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章。第六十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質量管理體系運行情況自查報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。第四十八條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部— 12 — 門應當及時核實、處理，經(jīng)調查屬實的依法給予獎勵。第五章 生產(chǎn)監(jiān)督管理第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，編制本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責，并報國家食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十條 委托方應當對其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效負責。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。準予許可的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不變，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明增加的生產(chǎn)產(chǎn)品。第十條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交本辦法第七條規(guī)定的相關材料。第七章 附 則第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。原發(fā)證機關結合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。二○○四年七月二十日醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。第三章 備案及審批第七條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產(chǎn)。第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內作出是否發(fā)證的決定。第二章 企業(yè)開辦條件第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（六）具有相應的生產(chǎn)設備。第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。第六章 罰則第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。(三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。第六章 法律責任第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、備案和監(jiān)督檢查等管理活動。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有關信息，應當在其網(wǎng)站上予以公布。在原管轄地內遷移或者增加生產(chǎn)場地的，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號和有效期截止日期不變。第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證部門報告，并在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。受托方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量安全負相應責任。檢查重點應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定。第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應當書面報告所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門；不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第七章 附 則第六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，生產(chǎn)已獲準注冊或者備案的醫(yī)療器械的企業(yè)法人。應具備與產(chǎn)品技術標準規(guī)定相適應的檢測設備、檢驗場所以及相應的生產(chǎn)設備。1主要生產(chǎn)設施和檢測設備目錄；1擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。第十六條省食品藥品監(jiān)督管理局核定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的產(chǎn)品范圍，主要依據(jù)《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》確定。經(jīng)審查批準后，方可再組織生產(chǎn)。第二十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對獲得許可或經(jīng)登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行公告制度，公告分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、登記公告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更公告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注銷公告。審查結束后，做出書面現(xiàn)場審查報告。其產(chǎn)品質量檢驗人員和生產(chǎn)環(huán)境檢測人員應接受相關的國家和行業(yè)標準以及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要求的培訓和考核。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動。第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。第四十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。第三十六條 受托方未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，受托方應當依照本辦法第十一條規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，并同時提交本辦法第三十五條中第（一）至（七）項的材料。第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《中華人民共和國行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在其網(wǎng)站上予以公布。第二十一條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30日內，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依照本部門要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。第四十六條 醫(yī)療器械跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責其日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的情況。第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗證工作。第五條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時具備以下條件：(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。年度審查不合格，應責令其限期整改。第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法【分類】 衛(wèi)生醫(yī)藥【時 效 性】 有效【頒布時間】 國家藥品監(jiān)督管理局令（第１８號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。（三）專職檢驗人員不少于二名。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。第七章 附則第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。第二十二條已批準的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達不到質量標準的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；（三）生產(chǎn)場地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表