【正文】 企業(yè)許可證》批準的產品范圍應按《中國醫(yī)療器械產品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產。經審查批準后，方可再組織生產。換證企業(yè)當年不再驗證。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的驗證工作。第十三條醫(yī)療器械生產企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。第十一條醫(yī)療器械生產企業(yè)不得生產無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請后，必須根據企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內作出是否發(fā)證的決定。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。生產需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。(三)專職檢驗人員不少于二名。第五條開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時具備以下條件：(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。(五)應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。(三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。第二章 企業(yè)開辦條件第四條開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。第三條開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。局 長 鄭筱萸二ОО四年七月二十日醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條為加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產秩序，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。特發(fā)此證。第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。第二十二條 已批準的企業(yè)擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。第六章 罰則第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。備案號的編寫格式為：Ｘ１藥管械生產備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；許可證的編號格式為：Ｘ１藥管械生產許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；其中：Ｘ１：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；ＸＸＸＸ２：年份；ＸＸＸＸ３：順序號。第五章 其它規(guī)定第十八條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。年度審查不合格，應責令其限期整改?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。第十四條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。第十二條 生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。第四章 生產企業(yè)管理第十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)超出批準范圍生產醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第三章 備案及審批第七條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械生產企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。（二）具有相應專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。（八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。（六）具有相應的生產設備。（四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。第一篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法【分類】 衛(wèi)生醫(yī)藥【時 效 性】 有效【頒布時間】 國家藥品監(jiān)督管理局令（第１８號）《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。局長 鄭筱萸２０００年４月１０日醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產秩序，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第二章 企業(yè)開辦條件第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。（五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時具備以下條件：（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。（三）專職檢驗人員不少于二名。生產需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請后，必須根據企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內作出是否發(fā)證的決定。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。第十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)不得生產無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。第十三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的年度驗證工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。換證企業(yè)當年不再驗證。經審查批準后，方可再組織生產。第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。第十九條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》批準的產品范圍應按《中國醫(yī)療器械產品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以１萬元以下罰款。第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以３萬元以下罰款。第七章 附則第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。附件：１．醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（格式）２．醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表（格式）附件１：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（格式）編號：Ｘ１藥管械生產許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號______________________：經審查，你單位符合醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件，依據《醫(yī)療器械生產企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準許你單位生產醫(yī)療器械產品。企業(yè)注冊地址：生產地址：產品范圍：負責人：有效期：ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年 月 日年度驗證記錄驗證結論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年月日驗證結論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年月日驗證結論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年月日驗證結論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年月日附件２：醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表（格式）備案號 Ｘ１藥管械生產備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號企業(yè)名稱注冊地址生產地址郵編成立日期法人代表產品范圍聯(lián)系電話傳真?zhèn)浒溉掌诨厩闆r企業(yè)代表（簽字）__________年 月 日備案機關意見 ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年月日注：１、此表只適用于第一類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機關印章后方為有效第二篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法國家藥品監(jiān)督管理局令第 12 號《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。(四)企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。(六)具有相應的生產設備。(八)生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。(二)具有相應專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械生產企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。第三章 備案及審批第七條開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。第四章 生產企業(yè)管理第十條醫(yī)療器械生產企業(yè)超出批準范圍生產醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。第十二條生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。第十四條《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。審查不合格，應責令其限期整改。第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。第十七條醫(yī)療器械生產企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。第五章 其它規(guī)定第十八條《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。備案號的編寫格式為：X1藥管械生產備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為：X1藥管械生產許XXXX2XXXX3號；其中：X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡稱；XXXX2：年份；XXXX3：順序號。第六章 罰 則第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。第二十二條已批準的企業(yè)擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。二○○四年七月二十日醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)督管理，規(guī)范生產秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作；縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實施。第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生