【管理制度】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法doc-展示頁
2024-08-01 13:44本頁面
【正文】 二）企業(yè)應當符合以下要求： 企業(yè)開辦條件 第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！ 〉谌龡l 第二條 則 第一條 二ＯＯＯ年四月十日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 第一章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 （局令第19號） 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。 局長：鄭筱萸 總 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案?！ ?第二章 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： ?。ㄒ唬┢髽I(yè)內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。 1．具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境； 3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力； 5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行?！ 〉谌?開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案?！ 〉谄邨l不予發(fā)證的，應
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