【管理制度】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法doc(編輯修改稿)
2024-08-13 13:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 停止對(duì)其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)?！ 〉谑臈l 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)?！ 〗?jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)?！ 〉谑鍡l 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證?！ 〉谑鶙l 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)?！ ?第五章 其它規(guī)定 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄。備案號(hào)的編寫格式為： X1藥管械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)； 許可證的編號(hào)格式為： X1藥管械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)； 其中： X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱； XXXX2：年份； XXXX3：順序號(hào)?！ 〉谑藯l 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定?！ ?第六章 罰則 第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告?！ 〉诙畻l 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款?！ 〉诙粭l 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款?！ 〉诙l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企
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