【文章內(nèi)容簡介】 器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內(nèi)處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條 系統(tǒng)應具有質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關內(nèi)容。第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應由質(zhì)量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。第九條 系統(tǒng)應具有對近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能。第十條 采購訂單應依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。 采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。第十一條 系統(tǒng)應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。第十二條 系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質(zhì)進行自動識別、審核功能。第十三條 銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十四條 系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應能調(diào)出與之對應的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十六條 系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)應具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求第十八條 系統(tǒng)應具有質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應包括供貨單位、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關內(nèi)容。第十九條 系統(tǒng)應具有與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。第二十條 系統(tǒng)應具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。附件2醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營郵 編經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。、分類編碼及名稱填寫。、零售、批零兼營。附件3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。、分類編碼及名稱填寫。、零售、批零兼營。附件4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表備案編號：企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號住 所郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系電話傳真質(zhì)量負責人庫房負責人庫房地址庫房情況庫房建筑面積： ㎡常溫庫 ㎡，恒溫庫 ㎡，冷藏庫 m179。，冷凍庫 m179。能否實現(xiàn)庫房進、出、存信息兩地間實時傳輸功能 □能 □否能否實現(xiàn)庫房溫濕度在線監(jiān)測、及時控制功能 □能 □否本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日備案部門（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說明：，攜帶此備案表及與庫房相關的資料，如庫房使用權證明、庫區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說明、倉儲設施設備及溫濕度控制系統(tǒng)介紹、計算機管理系統(tǒng)介紹、庫管人員介紹等。，不可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；許可證編號/備案憑證編號、經(jīng)營范圍按照許可證/備案憑證內(nèi)容填寫；組織機構代碼按照組織機構代碼證內(nèi)容填寫，非法人企業(yè)應當填寫法人企業(yè)的組織機構代碼。，經(jīng)備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經(jīng)營企業(yè)各一份。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日