天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則-天津doc(編輯修改稿)
2025-08-14 01:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況做出答復(fù)： ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； ?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期?！ 〉谑鍡l 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則第十二條規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查表》?！ ?duì)申請(qǐng)辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》的企業(yè)不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 第十六條 新開辦、變更經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的企業(yè)須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)第一次現(xiàn)場(chǎng)審查沒有通過的企業(yè)作退件處理，經(jīng)復(fù)查仍不合格的，60日后方可重新提出申請(qǐng)?！ 〉谑邨l 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利?！ ?duì)申請(qǐng)辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記表》的，應(yīng)即時(shí)辦理?！ 〉谑藯l 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行審查時(shí)應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯?！ 夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利害關(guān)系的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利?！ ∈?、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公布已頒發(fā)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記證》企業(yè)的相關(guān)信息，供公眾查詢。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十九條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更?！ ≡S可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更?！ 〉诙畻l 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》并提交加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件?！ 。ㄒ唬┳兏髽I(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件并注明本人主要簡(jiǎn)歷； ?。ǘ┳兏髽I(yè)注冊(cè)地址應(yīng)同時(shí)提交變更后的注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)證明（購房合同）或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說明； ?。ㄈ┳兏髽I(yè)倉庫地址的應(yīng)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明（購房合同）或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說明； （四）變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明及有關(guān)材料。 第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，天津市食品藥品監(jiān)督管
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