申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件(編輯修改稿)
2025-10-25 01:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 人：；企業(yè)負(fù)責(zé)人：；質(zhì)檢部：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：，質(zhì)量管理員：，驗(yàn)收員：，售后服務(wù)人員：；診斷試劑質(zhì)量管理：，診斷試劑驗(yàn)收員：，診斷試劑售后人員：；銷售部：銷售：，內(nèi)勤：；財(cái)務(wù)部：會(huì)計(jì)：，出納：。我公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作，自查結(jié)果如下：：，企業(yè)負(fù)責(zé)人：，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：由市食品藥品監(jiān)督局出具了無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件?！秳趧?dòng)合同法》簽訂了35年的勞動(dòng)合同。、倉庫、冷庫的面積、周邊環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的配置、房屋租賃協(xié)議等均達(dá)到了相關(guān)規(guī)定的要求。、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度及其他各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度健全。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，望貴局給予辦理為盼！有限公司年月日第三篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請。(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(四)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者
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