【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第四篇：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法[模版]山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí) 施 細(xì) 則 第一章總則第一條為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械除外。第三條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第二章申請(qǐng)條件第四條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，或經(jīng)有關(guān)部門(mén)培訓(xùn)并考核合格。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的理工類(lèi)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、有關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)有關(guān)部門(mén)培訓(xùn)并考核合格。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人不得兼做質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗(yàn)收人員。（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不小于40m2。經(jīng)營(yíng)單一品種的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不小于20m2。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)單一品種的，應(yīng)具有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)10個(gè)門(mén)類(lèi)以下的，倉(cāng)庫(kù)面積不小于20 m2；經(jīng)營(yíng)10個(gè)門(mén)類(lèi)以上20個(gè)門(mén)類(lèi)以下的倉(cāng)庫(kù)面積不小于40 m2；經(jīng)營(yíng)20個(gè)門(mén)類(lèi)以上的，倉(cāng)庫(kù)面積不小于60 m2。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)庫(kù)面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門(mén)店可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但各門(mén)店不得從企業(yè)總部以外的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（四）應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、采購(gòu)管理制度、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度、出庫(kù)復(fù)核制度、銷(xiāo)售和售后服務(wù)制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金一般應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣；經(jīng)營(yíng)醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類(lèi)產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限，所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內(nèi)。經(jīng)營(yíng)單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限。（六）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。第三章申請(qǐng)與發(fā)證第六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下資料：（一）申請(qǐng)報(bào)告。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表。（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量專(zhuān)職管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員聘任文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。（五）企業(yè)注冊(cè)地址（即經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址，下同）、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。（六）企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖。（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。（八）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱(chēng)）。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。第七條對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，或者存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤且更正的，發(fā)給加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期的《受理通知書(shū)》。第八條省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已受理的申請(qǐng)，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長(zhǎng)，具體負(fù)責(zé)檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等?，F(xiàn)場(chǎng)核查完成后，檢查組應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第十條省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。通過(guò)對(duì)申報(bào)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為五年。第十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代碼及類(lèi)代碼名稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)確定。第四章變更、補(bǔ)證與換發(fā)第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目中許可事項(xiàng)的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。（三）根據(jù)變更的項(xiàng)目不同分別提交如下資料：變更質(zhì)量管理人員：新任質(zhì)量管理人員聘任文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。變更注冊(cè)地址：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明（注明面積及區(qū)域用途）。變更經(jīng)營(yíng)范圍：擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件說(shuō)明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的資料。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱(chēng)）。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。第十五條省食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)申請(qǐng)后，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，對(duì)不需現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定?，F(xiàn)場(chǎng)核查按照第九條的規(guī)定進(jìn)行。認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目中登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時(shí)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。（三）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱(chēng)）。以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更登記手續(xù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的時(shí)間和內(nèi)容，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本。第十八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。遺失的應(yīng)在省級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明。申請(qǐng)補(bǔ)證時(shí)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表。（二）登載有遺失聲明的報(bào)刊原件或損毀不能使用的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件。（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱(chēng)）。以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報(bào)刊原件和其它有關(guān)材料的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的，在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十條變更或補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)（2個(gè)月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。省食品藥品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。逾期未申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。第二十二條換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》按本實(shí)施細(xì)則第二章、第三章規(guī)定辦理。省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定審核后，認(rèn)為符合要求的，在原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)予以換發(fā)新證；不符合要求的，企業(yè)可進(jìn)行整改，經(jīng)整改后，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿30日前申請(qǐng)復(fù)查。經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。第二十三條企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十四條省食品藥品監(jiān)督管理局自做出準(zhǔn)予變更、補(bǔ)辦、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。申請(qǐng)人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本時(shí)，將原正本交回省食品藥品監(jiān)督管理局。第五章監(jiān)督管理第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》載明的事項(xiàng)包括：企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。如有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)地址逐一列明。許可證編號(hào)為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)劃代碼；XXXX2為許可證順序號(hào)。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內(nèi)將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》予以注銷(xiāo)，自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門(mén)。第二十九條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人或者申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更、換證、補(bǔ)證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止受理或者審查其申請(qǐng)事項(xiàng)，直至案件處理完結(jié)。第三十條省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》