湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法doc(編輯修改稿)
2024-08-14 11:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 》復印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書。（四） 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（五） 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖；（六） 擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；（七） 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；（八） 擬辦企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表；以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊。二、受理、資料審查參照本辦法第八條第二款辦理。第十五條 市級局應在受理之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售)檢查驗收標準組織現(xiàn)場驗收，現(xiàn)場檢查驗收符合標準，市級局審查認為符合要求的，作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）的決定，并在10日內(nèi)向申請人發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第十六條 現(xiàn)場檢查驗收不符合要求的，應下達《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收整改通知書》。企業(yè)完成整改后，提出復查申請，由市級局再次組織檢查驗收。第二次現(xiàn)場檢查驗收仍不符合標準的，作出不予批準的決定。對檢查驗收或?qū)彶檎J為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十七條 市級局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售），每月底匯總報省局藥品市場監(jiān)督處備案。第十八條 現(xiàn)場檢查驗收人員應是經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局培訓合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》檢查員。第十九條 申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯； 第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理局認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營范圍、注冊地址、經(jīng)營地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質(zhì)量管理人員的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。第二十三條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的，直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請；變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）企業(yè)名稱、注冊地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等事項、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）項目的，向市級局申請。第二十四條 變更經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫），應提供以下資料： （一）填寫的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表（式樣見附件7）；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件和復印件，加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（三）變更經(jīng)營地址、倉庫地址的，應當提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；（四）變更經(jīng)營范圍的，應當提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件說明。（五）企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。 以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理局收到上述變更申報資料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一） 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正，當場更正有失真實性的除外；（二） 申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；（三） 申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》,《受理通知書》應加蓋受理專用章并注明受理日期，企業(yè)須同時交納現(xiàn)場檢查費。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查驗收并作出準予變更或者不準變更的決定。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理局做出準予變更決定的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。第二十八條 驗收或?qū)彶椴环蠗l件的，下達《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收整改通知書》，企業(yè)完成整改后，提出書面復查申請，同時，再次交納現(xiàn)場檢查驗收費，由食品藥品監(jiān)督管理局對整改情況組織驗收。第二次現(xiàn)場檢查驗收仍不符合條件的，作出不予批準變更的決定。應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變
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