湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法doc(編輯修改稿)
2025-08-14 11:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書。（四） 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（五） 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖；（六） 擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、功能布局平面圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（七） 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；（八） 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。二、受理、資料審查參照本辦法第八條第二款辦理。第十五條 市級(jí)局應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(零售)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)，市級(jí)局審查認(rèn)為符合要求的，作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）的決定，并在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不符合要求的，應(yīng)下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收整改通知書》。企業(yè)完成整改后，提出復(fù)查申請(qǐng)，由市級(jí)局再次組織檢查驗(yàn)收。第二次現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)檢查驗(yàn)收或?qū)彶檎J(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十七條 市級(jí)局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售），每月底匯總報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處備案。第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員應(yīng)是經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》檢查員。第十九條 申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯； 第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、質(zhì)量管理人員的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第二十三條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的，直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)；變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等事項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）項(xiàng)目的，向市級(jí)局申請(qǐng)。第二十四條 變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)），應(yīng)提供以下資料： （一）填寫的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表（式樣見附件7）；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和復(fù)印件，加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；（四）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明。（五）企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。 以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊(cè)。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理局收到上述變更申報(bào)資料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一） 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正，當(dāng)場(chǎng)更正有失真實(shí)性的除外；（二） 申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；（三） 申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》,《受理通知書》應(yīng)加蓋受理專用章并注明受理日期，企業(yè)須同時(shí)交納現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收并作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本。第二十八條 驗(yàn)收或?qū)彶椴环蠗l件的，下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收整改通知書》，企業(yè)完成整改后，提出書面復(fù)查申請(qǐng)，同時(shí)，再次交納現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收費(fèi)，由食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)整改情況組織驗(yàn)收。第二次現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收仍不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)變更的決定。應(yīng)書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變
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