5申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求(編輯修改稿)
2024-09-08 23:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)許可證》復印件；（ 3）委托 方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；（ 4）委托生產(chǎn)合同復印件； （ 5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（ 6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； （ 7）委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應提交： （ 1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為 “ 住宅 ” ），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向 同時提供潔凈室的 第 5 頁 共 9 頁 合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ yy0033）的合格檢測報告）； （ 2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； （ 3）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件。如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業(yè)名稱，應提交： 工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件及企業(yè)名稱變更證明文件。 變更住所、法定代表人的，應提交： （ 1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件；（ 2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件。變更企業(yè)負責人的，應提交：變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件。生產(chǎn)地址文字性變更的，應提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關證明文件。 （四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品） 第 6 頁 共 9 頁 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印
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