重慶市申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證須知doc(編輯修改稿)
2025-08-14 19:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，你單位符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件，同意核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。分管局長： 年 月 日 申 報 資 料 真 實 性自 我 保 證 申 明本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并保證所有填報內(nèi)容及全部申報資料真實、有效。擬法定代表人 年 月 日 11 / 21 附件二重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢 查 驗 收 標(biāo) 準(zhǔn)（表）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定制定本辦法。一、本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容分為六部分，總分為500分。（一）企業(yè)管理100分；（二）人員條件100分；（三）設(shè)施與設(shè)備80分；（四）進(jìn)貨與驗收80分；（五）儲存與銷售80分；（六）培訓(xùn)與售后服務(wù)60分。二、各部分得分率均要達(dá)到70%以上（含70%），在否決項為合格的條件下，總分達(dá)到350分以上為合格?？己藘?nèi)容中第111232為否決項，其中一項不合格，驗收不予通過。三、評分通則：實得分等于該項滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)分別為1。0、0。0。0。0。系數(shù)含義為：1。0：全部達(dá)到規(guī)定要求；0。8：基本達(dá)到規(guī)定要求；0。5：已開展工作，尚達(dá)不到規(guī)定要求；0。2：剛開始執(zhí)行，未見成效；0：尚未開展工作。四、缺項處理：缺項指由于經(jīng)營范圍等原因出現(xiàn)合理的缺項。缺項不得分，計算得分率時從該項標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項分。得分率= （總得分/500總?cè)表椃?） 100% 項目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因一企業(yè)管理（100分）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。否決項查機(jī)構(gòu)設(shè)置、員工崗位和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組紅頭文件否決項企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。 1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2）醫(yī)療器械注冊管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn) 6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件30分查收集的資料、學(xué)習(xí)記錄、詢問考察按評分通則企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。30分查標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)習(xí)記錄、詢問考察按評分通則項目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。1）經(jīng)營管理制度2）首營品種管理制度3）產(chǎn)品入庫驗收制度4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉儲保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報告制度40分查現(xiàn)場、詢問考察制度內(nèi)容及執(zhí)行的記錄缺一項制度扣5分二人員條件（100分）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識； 20分查學(xué)歷職稱原件詢問考察
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