重慶市申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證須知doc(完整版)
【正文】 企業(yè)管理人員條件設(shè)施與設(shè)備進(jìn)貨與驗收儲存與運輸銷售與售后服務(wù)100分100分80分80分60分80分實際得分： 得分率： %檢查組組長： 組 員： 年 月 日 擬法定代表人：年 月 日 審 核 意 見市場監(jiān)督處經(jīng)辦人處務(wù)會意見處 長審 批局 領(lǐng) 導(dǎo)核 準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件，同意核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。得分系數(shù)分別為1。5：已開展工作，尚達(dá)不到規(guī)定要求；0。否決項查機構(gòu)設(shè)置、員工崗位和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組紅頭文件否決項企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。經(jīng)考核合格后持證上崗。庫管員應(yīng)了解經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求。經(jīng)營植入式助聽器應(yīng)設(shè)置檢查室、聽力測試室。重點監(jiān)控產(chǎn)品應(yīng)與一般產(chǎn)品分開存放。20分查現(xiàn)場按評分通則四進(jìn)貨與驗收(80分)1企業(yè)應(yīng)把產(chǎn)品質(zhì)量放在選擇供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量要求條款。10分查首營企業(yè)檔案按評分通則2對首營品種（含新規(guī)格型號、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和產(chǎn)品質(zhì)量的審核，審核合格后方可進(jìn)貨，并建立首營品種檔案。待檢品區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色；退貨區(qū)為黃色。否決項查現(xiàn)場否決項2企業(yè)應(yīng)加強重點監(jiān)控醫(yī)療器械的管理，定期檢查儲存和陳列商品的質(zhì)量、有效期和存放環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，做好記錄。銷售進(jìn)口商品應(yīng)有中文標(biāo)識及中文使用說明書。20分查協(xié)議或合同按評分通則3企業(yè)應(yīng)公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約。不合格品應(yīng)存入不合格區(qū)，不合格品確認(rèn)應(yīng)有完備手續(xù)和記錄，報損及銷毀應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定建立不合格品處理檔案。10分查記錄按評分通則2經(jīng)營衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、體外診斷試劑、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。3）效期商品應(yīng)按批號分類存放，按批號及有效期，依次堆碼，有明顯標(biāo)志。記錄應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。2）應(yīng)當(dāng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。20分查現(xiàn)場按評分通則1按毒性物品和危險品管理的特殊醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有相應(yīng)的安全措施。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡應(yīng)配備裂隙燈顯微鏡、電腦驗光儀、鏡片投影儀、視力表、焦度儀、角膜曲率儀等。10分查健康檔案按評分通則三設(shè)施與設(shè)備（80分）1企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所（租賃房租期五年），場所應(yīng)整潔、明亮、應(yīng)配備電話、傳真、計算機等必要辦公設(shè)施。 20分查考勤記錄、培訓(xùn)證明按評分通則項目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)保持相對穩(wěn)定。30分查標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)習(xí)記錄、詢問考察按評分通則項目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實得分扣分原因企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。四、缺項處理：缺項指由于經(jīng)營范圍等原因出現(xiàn)合理的缺項。0。擬法定代表人 年 月 日 11 / 21 附件二重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢 查 驗 收 標(biāo) 準(zhǔn)（表）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定制定本辦法。 本表須一式二份，經(jīng)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，市局、企業(yè)所在區(qū)縣（自治縣、市）分局各存一份。 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框圖擬
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