附件江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-11 04:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 看倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；1510倉庫是否整潔、有“五防”措施。5按評分系數(shù)評分，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實際需要的防火、防盜、防雨、防潮、防小動物及通風(fēng)的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。（1）查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容及執(zhí)行情況。2510（2）現(xiàn)場查看物品分類及堆放的情況及記錄，是否滿足庫房管理制度的要求。貨位卡記錄與實物、臺帳情況是否符合要求。15按評分系數(shù)評分。1．查此類物品的管理制度；2．現(xiàn)場是否獨立存放并有無標(biāo)記； 3．執(zhí)行特種管理制度的記錄情況。(如無此類物品可列為不適用項)否決項法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或有效版本。（無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）10。查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣3分） 經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行
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