申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求(編輯修改稿)
2024-11-05 01:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人員，不少于2人）。8．生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；9．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；10．?dāng)M生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；11．提交與擬申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)文件；12．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（二）受理延續(xù)（換證）事項(xiàng)申報(bào)材料1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；3．原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；4．提交與申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（凡無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)類別注冊(cè)證的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過(guò)有效期的，應(yīng)按新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》要求提交相關(guān)資料。（三）受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；；、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；；。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；；；，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；； 。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第12項(xiàng)材料；生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第10（如有）、12項(xiàng)材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第10（如有）、112項(xiàng)材料；注冊(cè)地址變更，需提交以上第12項(xiàng)材料；企業(yè)名稱變更，需提交12項(xiàng)材料。（四）受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；；。二、申請(qǐng)資料的受理審查要求（一）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。相關(guān)證明性文件如為復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章并注明“與原件核對(duì)一致”字樣；（二）核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；（三）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；（四）核對(duì)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；（六）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；（七）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；（八）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；（九）核對(duì)注冊(cè)證及登記表的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；（十）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。第三篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。（二）范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補(bǔ)證。（三）時(shí)限1．開(kāi)辦企業(yè)的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。2．變更事項(xiàng)的審批時(shí)限自受理之日起１５個(gè)工作日。3．換證的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。4．補(bǔ)證的審批時(shí)限自受理之日起１０個(gè)工作日。5．受理５個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。6．告知１０個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。二、程序（一）申報(bào)：1．材料要求（申報(bào)材料一式兩份）（1）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū)，有潔凈等級(jí)要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的原件和復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的原件和復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用
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