【文章內容簡介】 崗位職責及權限：按照復審標準進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見。不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由。期限：3個工作日四、審定 標準：程序應符合規(guī)定要求；應在規(guī)定期限內完成；對復審意見進行確認。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權限：按照審定標準進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見。不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日五、行政許可決定和證件移送 標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全部申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；對于《醫(yī)療器械生產許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產產品登記表》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室審核人員 崗位職責及權限：制作新《醫(yī)療器械生產許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產產品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）復印，隨卷歸檔；對于增加受托生產產品的，受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限；制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）六、送達 標準：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）；或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）38903 《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）發(fā)布時間：20141001許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）編號：38903 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）收費標準：不收費 期限： 20個工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更的，應按照《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。變更企業(yè)名稱，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件； 標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效；申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權限：按照標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容?！堆a正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日二、審核 標準：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內容應完整、清晰；根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》