13申請醫(yī)療器械經營許可證確認聲明(編輯修改稿)
2025-11-04 12:53 本頁面
【文章內容簡介】 公司發(fā)現經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。(六)儲存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。（2）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。（3）儲存保管中發(fā)現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。(七)出庫與運輸（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現產品有質量問題停止發(fā)貨，并報質量部門處理。（2）運輸醫(yī)療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措施。(八)銷售與售后服務（1）公司依據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。（4）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。（7）公司經營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。法定代表人簽字：2011年8月第四篇：申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交什么資料？申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（七）擬辦企業(yè)經營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職
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