【文章內(nèi)容簡介】 藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標準： 不收費時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達時間）受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復印件；企業(yè)變更的情況說明2份；生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》3份。企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復印件；企業(yè)變更的情況說明2份；擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 2 份；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。標準：申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人： 受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：按照標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時限： 1個工作日二、審核標準：、資料審核（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α，F(xiàn)場審核依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》或相應(yīng)生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行審核，應(yīng)達到合格標準。崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權(quán)限：按審核標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標準的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標準的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復審人員。時限： 10個工作日三、復審標準：、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 在規(guī)定時限內(nèi)完成；、對資料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長、分局醫(yī)療器械科科長崗位職責及權(quán)限：按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。對同意審核人員意見的，提出復審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。時限： 2個工作日四、審定標準： 對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責及權(quán)限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。對同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。時限： 2個工作日五、行政許可決定標準：、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 全套申請材料符合規(guī)定要求； 許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。六、送達標準： 及時、準確通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達回執(zhí)》上簽字。崗位責任人： 受理辦送達人員 時限： 10 個工作日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍第三篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一、行政許可內(nèi)容變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）二、行政許可依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）（三）其他規(guī)范性文件：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢