【正文】 更）編號：38902 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理2個(gè)工作日 審核22個(gè)工作日 復(fù)審3個(gè)工作日 審定3個(gè)工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。許可程序：一、申請與受理申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的基本條件：、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更時(shí)，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）后與復(fù)印件一并留存?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。（三）審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見。期限：7個(gè)工作日（為送達(dá)期限）38903 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）發(fā)布時(shí)間：20141001許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號：38903 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限： 20個(gè)工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表（一）》、《送達(dá)回執(zhí)》1份及相關(guān)內(nèi)部文書一并隨卷歸檔。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 2 份；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。時(shí)限： 1個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：、資料審核（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復(fù)審人員。時(shí)限： 2個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)： 對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。四、申請條件（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。申請材料具體要求詳見附件2。（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交：企業(yè)兼并證明被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）七、許可程序（一）材料受理申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（五）行政審定檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。八、許可時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。（二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：XX企業(yè)簽章（如有）：X年 X 月 X 日第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可變更提交資料有哪些醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可變更提交資料有哪些近幾年國家不斷出臺相關(guān)政策加大對國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的扶持，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，有關(guān)部門已經(jīng)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料的規(guī)定》等。申請材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)