【正文】 申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。八、許可時限自受理之日起30個工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交：企業(yè)兼并證明被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）七、許可程序（一）材料受理申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。時限： 2個工作日四、審定標準： 對復(fù)審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 2 份；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標準：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。（三）審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更38902 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）發(fā)布時間：20141001許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號：38902 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復(fù)審3個工作日 審定3個工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應(yīng)有效；申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。標準：申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責及權(quán)限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。自受理之日起15個工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書；（6）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。（六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（七）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明新增產(chǎn)品簡介及注冊用標準新增產(chǎn)品的工藝流程圖新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗用主要設(shè)備和儀器清單潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明1行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第10項適用時提交。對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明2份；擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準和產(chǎn)品簡介各2份。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。（二）現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。期限：22個工作日三、復(fù)審 標準：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權(quán)限：按照標準查驗申請材料。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并