【正文】 法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：擬繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)；換證時(shí)，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時(shí)辦理許可證變更手續(xù)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。承諾時(shí)限：20天。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。如變更為連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；填寫(xiě)的所有行政許可、登記事項(xiàng)必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相同；所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》原件，必須是整版；企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷(xiāo)申請(qǐng)表1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷(xiāo)申請(qǐng)報(bào)告1份（寫(xiě)明注銷(xiāo)原因）；承擔(dān)企業(yè)注銷(xiāo)后責(zé)任的保證聲明書(shū)1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）；《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]288號(hào)）；《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]472號(hào))；《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）。許可程序一、申請(qǐng)與受理申報(bào)材料要求（申請(qǐng)材料一式一份）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料需核對(duì)以下材料：⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；⑷ 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；⑾ 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不予受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。時(shí)限：4個(gè)工作日二、技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查驗(yàn)；從省檢查員庫(kù)中選派檢查員23人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和審核意見(jiàn)一并交復(fù)核人員；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和審核意見(jiàn)一并交復(fù)核人員。崗位責(zé)任人：省局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審查；同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；對(duì)部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審批意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請(qǐng)材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。七、審批對(duì)材料進(jìn)行審查確認(rèn)；簽署審批意見(jiàn)，填寫(xiě)《業(yè)務(wù)工作流程單》。時(shí)限：2個(gè)工作日九、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《抄告單》上簽字，注明日期。（限8個(gè)工作日）組織專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)勘查（不計(jì)入承諾時(shí)限）審查通過(guò)的，服務(wù)窗口首問(wèn)責(zé)任人通知申辦人領(lǐng)證