醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序-預覽頁
【正文】 法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。對申請材料的要求：擬繼續(xù)經(jīng)營的，應當在有效期屆滿前6個月提出申請；換證時，如許可事項、登記事項發(fā)生變化的，必須同時辦理許可證變更手續(xù)；經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》，應有法定代表人（企業(yè)負責人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。承諾時限：20天。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準的出具駁回申請通知書)。如變更為連鎖門店經(jīng)營范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）；（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質量管理人簡歷表》、《質量管理人在崗自我保證聲明》。收費標準：無?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。對申請材料的要求：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》，應有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；填寫的所有行政許可、登記事項必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同；所提交的登載遺失聲明的《清遠日報》原件，必須是整版；企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務中心23至25號窗口。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告1份（寫明注銷原因）；承擔企業(yè)注銷后責任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械[2004]521號）；《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）；《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)；《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。許可程序一、申請與受理申報材料要求（申請材料一式一份）受理開辦企業(yè)申報材料需核對以下材料：⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；⑵ 法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；⑷ 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。時限：4個工作日二、技術審評標準：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》對申請材料和現(xiàn)場進行查驗；從省檢查員庫中選派檢查員23人進行現(xiàn)場查驗。必要時勘察現(xiàn)場；對符合標準的，簽署準予許可的審核意見，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復核人員；對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并交復核人員。崗位責任人：省局醫(yī)療器械處處長崗位職責及權限：按照標準對復審人移交的申請材料、許可文書進行審查；同意復審人員意見的，填寫《業(yè)務工作流程單》，將申請資料一并轉交醫(yī)療器械處審核人員上網(wǎng)公示；對部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務工作流程單》，不同意的，申請材料退轉局受理服務中心，同意的，申請材料轉交省局醫(yī)療器械審核人員上網(wǎng)公示。七、審批對材料進行審查確認；簽署審批意見，填寫《業(yè)務工作流程單》。時限：2個工作日九、送達標準：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。（限8個工作日）組織專家現(xiàn)場勘查（不計入承諾時限）審查通過的，服務窗口首問責任人通知申辦人領證
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