醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序(已修改)
2024-11-16 06:01 本頁面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（換發(fā)）審批程序許可項目名稱：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā) 許可項目編號：GSFDASPCX56QX12122007 許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》 許可內(nèi)容： 、倉庫地址、負責人、質(zhì)量管理人員 5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 許可條件：符合 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》第十一至第十七條規(guī)定 換發(fā)時限：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（式樣見附件3）；（二）工商行政管理部門預先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件或合法的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書復印件；（三）企業(yè)組織機構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機構(gòu)職能框圖；（四）企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、專職質(zhì)量管理員、驗收和養(yǎng)護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。（五）企業(yè)應提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負責人的股東會決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。（六）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。（七）經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。（八）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。（九）經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復印件。（十）申報材料目錄。（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明。（十二）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。申報核發(fā)（換發(fā)）程序政務受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（1）申請事項不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（4）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術(shù)審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十七個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標準》組織驗收，現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證驗收標準評定表》。并根據(jù)現(xiàn)場驗收情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記審批表》，做出技術(shù)審評結(jié)論后，將驗收申請材料及現(xiàn)場驗收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗收結(jié)論。審核部門收到現(xiàn)場驗收申請材料后，應在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場審評驗收報告進行審核。符合規(guī)定要求的，在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，中止審批程序，待調(diào)查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內(nèi)提出是否核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的意見，報局領(lǐng)導審批。批準核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內(nèi)打印《許可證》；未批準核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內(nèi)做出不予核發(fā)《許可證》或限期整改的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)中下載。許可時限： 30個工作日行政許可實施機關(guān)：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 地址：蘭州市城關(guān)區(qū)廣場南路13號受理時間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：3017：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點：甘肅省政府政務大廳一樓藥監(jiān)局受理窗口第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。申請條件：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；符合相關(guān)的驗收標準。辦事程序：
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