申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(已修改)
2025-07-30 12:17 本頁(yè)面
【正文】 條款考評(píng)項(xiàng)目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70分企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)在冊(cè)人員名單。（2）答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答。10分經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱(chēng)證明原件。（3）查勞動(dòng)用工合同20分經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；并不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱(chēng)證明原件。（3）查勞動(dòng)用工合同否決項(xiàng)企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答，其中應(yīng)包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。10分經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)或5個(gè)以上類(lèi)別的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專(zhuān)職管理人員應(yīng)不少于3人；第二類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)以下類(lèi)別的企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)不少于二名，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；并保持相對(duì)穩(wěn)定。（1）查任命文件。（2）勞動(dòng)用工合同。（3）查學(xué)歷職稱(chēng)證明原件。10分申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、申請(qǐng)?jiān)S可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：—1—從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及經(jīng)營(yíng)、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。以人員均應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品特性。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷證明原件。（3）勞動(dòng)用工合同。（4）查培訓(xùn)合格證明。20分經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)和5個(gè)類(lèi)別以下的應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個(gè)類(lèi)別增加1名大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)和5個(gè)類(lèi)別以下的應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加16
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