申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準-全文預(yù)覽
【正文】 具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）3場地設(shè)施90（2）查機構(gòu)設(shè)置文件及機構(gòu)職責。分企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗收機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)等組織機構(gòu)或人員。（1）查相關(guān)培訓(xùn)證明材料。個類別增加個類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員名大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)療器械名；每增加個和（4）查培訓(xùn)合格證明。以人員均應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品特性。（2）勞動用工合同。個以下類別的企業(yè)專職質(zhì)量檢驗人員應(yīng)不少于二名，個以上類別的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)不少于分經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械（2）查學歷職稱證明原件。（2）查學歷職稱證明原件。（2）答卷或現(xiàn)場問答。條款考評項目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70（1）查企業(yè)在冊人員名單。（1）查任命文件。（1）查任命文件。1055（1）查任命文件。分申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準一、申請許可驗收標準：—1—從事驗收、養(yǎng)護以及經(jīng)營、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關(guān)部門進行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。（3）勞動用工合同。51152名。否決項2機構(gòu)設(shè)置20（1）查企業(yè)組織機構(gòu)圖。（1）查現(xiàn)場及儀器設(shè)備（2）查質(zhì)量保證協(xié)議（3）查產(chǎn)品檢測報告否決項經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置適合的驗配機構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于45經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于平方米；經(jīng)營一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于20平方米。便于操作的質(zhì)量驗收場所（質(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于平方米的檢查室。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標準中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫（020℃），常溫庫（030℃）。（1）查現(xiàn)場（各區(qū)域設(shè)置是否合理，便于操作）（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票203)5）效期商品應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標志。查現(xiàn)場，查設(shè)施、
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1