申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-預(yù)覽頁
【正文】 設(shè)備狀態(tài)及（購買）憑證20分注冊經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防、安全要求。查現(xiàn)場文檔資料20結(jié)合企業(yè)實(shí)際和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立并執(zhí)行符合本企業(yè)實(shí)際的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核質(zhì)量制度執(zhí)行情況，質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；（2）質(zhì)量體系審核；（3）各級質(zhì)量責(zé)任制；（4）質(zhì)量否決制度；（5）經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（6）首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；（7）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度；（8）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（9）質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度；（10）售后服務(wù)管理及用戶訪問制度；（11）質(zhì)量信息管理制度；（12）有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度；（13）不良事件監(jiān)測報告制度；（14）人員教育培訓(xùn)制度；（15）有關(guān)制度執(zhí)行情況考核制度；（16）特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度。3項(xiàng)制度）40分企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（1）.醫(yī)療器械購進(jìn)記錄、（2）驗(yàn)收、檢驗(yàn)記錄；（3）養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（4）出庫復(fù)核記錄；（5）銷售記錄；（6）質(zhì)量查詢、投訴記錄；（7）不合格品報廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷后退回驗(yàn)收記錄（10）倉庫溫、濕度記錄；（1）查記錄的完整性、真實(shí)性（2）至少抽查企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）至少應(yīng)包括：（1）供貨方檔案；（2）首營企業(yè)、品種審批檔案；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）銷售人員檔案；（5）用戶檔案；（6）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（7）產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；（8）產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案；（9）產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；（10）設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；（11）人員培訓(xùn)檔案；（12）員工健康檔案；（13）不合格品報損表；（14）近效期商品催銷表；（15）不良事件報告表等。分說明：（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合四川省實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)[質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）]的變更應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。章770289014：共項(xiàng)，其他項(xiàng)項(xiàng)，否決項(xiàng)分；：共項(xiàng)，其他項(xiàng)項(xiàng)，否決項(xiàng)分；（八）總分達(dá)到（九）對考核項(xiàng)目逐項(xiàng)評定，評審采用系數(shù)評定法，共分五個檔次： 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù)按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論表”（見符表）欄中填寫審查意見，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章?！?—
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