申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準docxdocx(存儲版)
【正文】 考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。5（1）查任命文件。（1）查企業(yè)在冊人員名單。（2）答卷或現(xiàn)場問答。（2）查學歷職稱證明原件。個以上類別的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)不少于以人員均應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品特性。個和名大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)療器械個類別增加分企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗收機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)等組織機構(gòu)或人員。（經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、（1）機構(gòu)設(shè)置文件否決項（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票—2—裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）3場地設(shè)施90平方米。50 20經(jīng)營體外診斷試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)具有冷庫（210℃）條件，或不少于避光、通風和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。分有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應(yīng)按要求專室儲存保管。分企業(yè)應(yīng)收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標準和資料。（17）經(jīng)營需驗配產(chǎn)品（如助聽器、隱形眼鏡）的企業(yè)還應(yīng)制定：驗配人員職責、驗配管理制度、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。分企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件。（1）查檔案（表）的完整性、真實性（2）至少抽查（五）本標準中所提到的相關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的專業(yè)，如經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的相關(guān)專業(yè)可以是：機械、電子、精密儀器類等專業(yè)。項，否決項項，其他項分；：共章5051，尚需改進 標準分系數(shù)（十二）現(xiàn)場審查人員不得少于（十一）審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。70%；—6—。5202分（七）本標準企業(yè)分支部分為項，其他項項，否決項：共（三）本標準中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。分—5—（11）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故處理、報告記錄；（13）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓記錄；（15）管理制度執(zhí)行和考核記錄等。3分企業(yè)應(yīng)及時收集并保存與經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。7）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）。分倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標
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