申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(完整版)
【正文】 ；查程序文件的合理性、完整性、可操作性。5（六）本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)法人部分為220619分；：共項(xiàng)，否決項(xiàng)項(xiàng)，其他項(xiàng) 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù)2（十）檢查中不涉及的條款，計(jì)算得分率時(shí)應(yīng)扣除基本分。70%）為合格，出現(xiàn)下列情況之一者為不合格：分；：共項(xiàng)，其他項(xiàng)項(xiàng)，否決項(xiàng)15023項(xiàng)，各章分值為：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理以可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)記錄40（至少查分—4—4管理文件150符合安全用電要求的照明設(shè)備。2)（1）查現(xiàn)場（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票10平方米。（1）查現(xiàn)場（倉儲(chǔ)區(qū)獨(dú)立）（2）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）（3）查設(shè)備、設(shè)施否決項(xiàng)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于平方米（另有規(guī)定的除外）。20（2）查勞動(dòng)用工合同。1220（3）查學(xué)歷職稱證明原件。5（3）查勞動(dòng)用工合同20分企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。分經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職。答卷或現(xiàn)場問答，其中應(yīng)包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。人；第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；并保持相對(duì)穩(wěn)定。（2）查學(xué)歷證明原件。個(gè)類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員個(gè)和2企業(yè)應(yīng)設(shè)置以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。50（1）查現(xiàn)場（2）查房證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）否決項(xiàng)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉庫，倉庫建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉庫面積不得少于10臺(tái)冷藏箱。防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。查現(xiàn)場，查記錄10（至少查20項(xiàng)檔案（表格）304項(xiàng)，其他項(xiàng)分；：共項(xiàng)，否決項(xiàng)項(xiàng)，各章分值為：31100 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù)人，審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。0。70%（含6026項(xiàng)，其他項(xiàng)項(xiàng)，否決項(xiàng)分；：共24（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1