【正文】 ，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。（二）形式審查要求、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號(hào)，并在編號(hào)后加“補(bǔ)”字。二、評(píng)分方法（一）按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。四、行政審批條件根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十七條，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。10．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。7．分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。7．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。6．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。12．相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。屬國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號(hào)調(diào)整變化及變更經(jīng)營(yíng)范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)儲(chǔ)地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請(qǐng)報(bào)告中說(shuō)明情況。一、受理主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手 段)的說(shuō)明企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明；(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。2．申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。審查要點(diǎn)包括：①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測(cè)，如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回：(3)對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；(4)對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問(wèn)題和意見報(bào)送復(fù)核人員。審查要點(diǎn)包括：①按《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說(shuō)明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等)，對(duì)說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。6．審批工作結(jié)束后，將申請(qǐng)材料、審批過(guò)程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。(二)本崗位責(zé)任人設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。(1)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；(2)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。十、咨詢、投訴電話 咨詢電話：07715595801 投訴電話：07715595845第五篇：第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。16．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。11．相應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。4．與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備表。11．因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，提交轄區(qū)有關(guān)管理部門出具的證明。6．注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。5．新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件?！?．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。六、申請(qǐng)材料根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號(hào)）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:（一）變更企業(yè)名稱提交以下材料: 1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說(shuō)明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好； 基本達(dá)到要求； 已執(zhí)行，但尚有一定差距； 未開展工作。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》進(jìn)行，審查評(píng)分表分為5個(gè)部分，其中否決條款5項(xiàng)。四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。二、審查（一）資料審查要求％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。五、時(shí)限（一）開辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（二）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日；（三）換證的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（四）補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起10個(gè)工作日；（五）受理程序5個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；（六）告知程序10個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。時(shí)限：2個(gè)工作日八、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、技術(shù)認(rèn)證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)表相關(guān)內(nèi)容一致；制作的《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有的申請(qǐng)行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道；歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存，歸檔材料齊全，規(guī)范。對(duì)部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)材料和審核人員意見一并呈核定人員?！妒芾硗ㄖ獣贰ⅰ恫挥枋芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好； 基本達(dá)到要求； 已執(zhí)行，但尚有一定差距； 未開展工作。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》進(jìn)行，審查評(píng)分表分為5個(gè)部分，其中否決條款5項(xiàng)。四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。二、審查（一）資料審查要求1．審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。4．受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。五、時(shí)限（一）開辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（二）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日；（三）換證的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（四）補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起10個(gè)工作日；（五）受理程序5個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；（六）告知程序10個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。四、職責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實(shí)施工作。2．受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；（3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。3．受理?yè)Q證事項(xiàng)申報(bào)材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；（4）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。對(duì)出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個(gè)月，但不少于４５個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)