變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證確認(rèn)書(shū)(存儲(chǔ)版)
【正文】 企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷(xiāo)該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷(xiāo)該企業(yè)的決議（或上級(jí)主管部門(mén)文件）；（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書(shū)。申請(qǐng)材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人補(bǔ)正后重新提交申請(qǐng)；材料通過(guò)審核后，打印《行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)》。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南發(fā)布時(shí)間：2015年01月30日一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令2003年第7號(hào)）；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）；（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號(hào)）。企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。期限：即日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；對(duì)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更程序合并辦理。期限：3個(gè)工作日四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更：（1）企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（3）無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時(shí)： 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。：在承諾期屆滿(mǎn)后，由申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或不予變更決定書(shū)。如若不能在貴局安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，同意退回申報(bào)資料。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更38902 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）發(fā)布時(shí)間：20141001許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號(hào)：38902 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào) 第十四條、第十五條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理2個(gè)工作日 審核22個(gè)工作日 復(fù)審3個(gè)工作日 審定3個(gè)工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》；《受理通知書(shū)》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章，注明日期； 期限：2個(gè)工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由。不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由
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