【正文】 規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。(六)儲存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。1）經(jīng)營管理制度2）首營品種管理制度3）產(chǎn)品入庫驗收制度4）產(chǎn)品入出庫復核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉儲保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓學習制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報告制度經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識； 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應具有相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2）醫(yī)療器械注冊管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費者權益保護法10）中華人民共和國反不正當競爭法11）其它有關法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準或行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。法定代表人簽字：2014年3月第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應的保溫或冷藏措施。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。(三)設施與設備(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。人員2人，藥學或相關專業(yè)人員1人。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。(六)儲存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標管理制度；各級質(zhì)量責任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進管理制度；醫(yī)療器械驗收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設施設備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養(yǎng)護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。（3）、公司設置有質(zhì)量管理機構，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權。雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。陰涼庫中包含：藥品庫（面積430平方米）、醫(yī)療器械庫（面積110平方米）、冷庫（面積20立方米）。質(zhì)量負責人：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部部長兼質(zhì)量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術服務員：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理員：***，大專學歷，護理專業(yè)；質(zhì)量驗收組組長：***，大專學歷，中藥學專業(yè)；質(zhì)量驗收員：***，大專學歷，藥學專業(yè)。第一篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告(上報版)*****有限公司*****有限公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報告*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經(jīng)營許可證》，2007年2月取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。（3）、公司設置有質(zhì)量管理機構，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權。倉庫總面積為610平方米，其中驗收養(yǎng)護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信