【正文】 范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。法定代表人簽字：2012年2月8日第二篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告(上報版)*****有限公司*****有限公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報告*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經(jīng)營許可證》，2007年2月取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。公司法定代表人：***；注冊資金300萬元。我公司擬于2012年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《新疆 ***省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（2011版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。（2）、公司法定代表人及企業(yè)負責人為：***，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。質量負責人：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質量管理工作*****有限公司經(jīng)驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術服務員：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質量管理工作經(jīng)驗；質量管理員：***，大專學歷，護理專業(yè)；質量驗收組組長：***，大專學歷，中藥學專業(yè)；質量驗收員：***，大專學歷，藥學專業(yè)。（二）經(jīng)營場所情況(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，且產(chǎn)權明晰。（3)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。（三）倉儲與倉儲設施情況(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。陰涼庫中包含：藥品庫（面積**平方米）、醫(yī)療器械庫（面積**平方米）、冷庫（面積20立方米）。(2)公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。(4)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。（四）技術培訓與售后服務（1）公司對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。（3）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。*****有限公司(2)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。(4)公司建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。(6)醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。(7)倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志； C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；（10）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》*****有限公司或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。法定代表人簽字：2012年2月8日第三篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告自查報告醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。人員11人，藥學或相關專業(yè)人員6人。（二）機構與人員公司負責人熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。（2）質量管理負責人，臨床醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。（3）質量驗收員，本科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)。（5）公司對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。沒有設在住宅類房屋內。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。(四)制度與管理(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。(五)購進與驗收（1）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。（4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄