醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案材料docxdocx-在線瀏覽
2024-08-27 19:23本頁面
【正文】 5企業(yè)組織機構及部門設置說明：企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設備設施驗證/確認清單（可加頁）序號文件編號文件名稱67我公司已知悉以下內(nèi)容：已學習了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓和標準化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓，取得合格證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；已知經(jīng)營備案范圍應與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理；已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務；已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；已知提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。200目前共有名員工，分設質(zhì)量部，業(yè)務部、辦公室三個部門，其中質(zhì)量部有三人，獨立行使進貨、驗收、出庫等與產(chǎn)品質(zhì)量有關的職能。9企業(yè)組織機構圖
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