醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)-在線瀏覽
2025-07-13 04:36本頁面
【正文】 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 》 （國(guó)食藥監(jiān)械 〔 2022〕 239號(hào)）。 申請(qǐng)材料 ? ⑴《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 （開辦）申請(qǐng)表； ⑵ 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件； ⑷ 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
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