申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證-在線瀏覽
2024-10-25 02:00本頁面
【正文】 人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。1）經(jīng)營管理制度2）首營品種管理制度3）產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉儲保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報(bào)告制度經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識； 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。特此申請！此致敬禮第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報(bào)告書關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的注銷申請XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局：XXXXXXXXXX有限公司因辦公地址動遷等原因?qū)⒉辉倮^續(xù)經(jīng)營。特此申請法人簽字：簽字日期：XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日第五篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：（一）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。（四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（六）具有能夠滿足企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)設(shè)置倉庫，應(yīng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和能夠滿足倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。
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