【正文】 體外診斷試劑的，平面示意圖中須注明冷庫位置和容積；（十四）冷藏車、車載冰箱產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，冷庫配備的自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，備用發(fā)電機組、備用制冷機組產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；（本項僅適用于擬經(jīng)營體外診斷試劑的申請）；（十五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B5)（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；（十六）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（十七）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（十八）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十九）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。承辦機構(gòu)自受理申請之日起七個工作日內(nèi)，對申請材料進行審查、對現(xiàn)場進行驗收。送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項告知書?（格式文本A3）一并送達。第三章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更第十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更分為許可事項變更和登記事項變更。登記事項變更是指上述事項以外其它事項（如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）的變更。第十八條 辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更的，申請人按程序第二條規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機構(gòu)提出變更申請，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申報材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表?（格式文本B9）；（三）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（六）稽查機構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（八）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（九）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：公司董事會（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；變更人員個人簡歷表(格式文本B3)；身份證復(fù)印件；工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。（四）經(jīng)營范圍變更：擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明；因經(jīng)營范圍變化需增加專業(yè)技術(shù)人員的，需提供擬定人員的個人簡歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、擬定人員的身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十四條第五、六、七、八、九項）；因經(jīng)營范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B4）。第二十條 批發(fā)企業(yè)的不同事項變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：（一）企業(yè)名稱變更：工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。（四）經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明；與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的增資驗資報告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；因經(jīng)營范圍變化需增加經(jīng)營場所的，需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求見本程序第十五條第十二項）；因經(jīng)營范圍變化需增資的，提供驗資報告或增資后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；因經(jīng)營范圍變化需增加質(zhì)量管理人員的，提供新增人員的個人簡歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、健康證明、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明原件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十、十一項）；與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B4）；因經(jīng)營范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；經(jīng)營范圍擬增加體外診斷試劑的，結(jié)合?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)?對人員、面積、注冊資本、設(shè)施設(shè)備和制度的要求，與本程序第十五條逐項對照，凡與體外診斷試劑有關(guān)的材料均必須提供（包括質(zhì)量管理人員的材料；驗收、售后、保管、銷售工作人員的材料；新增面積、冷庫及其設(shè)施設(shè)備的材料；新增注冊資本的證明材料；冷藏車的材料；新增制度的材料等）。第二十條 變更經(jīng)營地址、倉庫地址、增加經(jīng)營范圍的，必須組織現(xiàn)場驗收。不涉及現(xiàn)場驗收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起五個工作日內(nèi)，對申請變更事項進行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定。決定不予變更的，應(yīng)以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的許可事項后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。第二十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的變更申請。第二十五條 承辦機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證申請，進行審查和現(xiàn)場驗收，驗收合格的，在十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予其換證的決定，并制作核發(fā)新證。驗收不合格的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第二十六條 醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請的，承辦部門依法將其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?注銷。第五章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的補發(fā)第二十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?遺失或損毀（應(yīng)有可辯認(rèn)的殘存件）的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個月后（適用于遺失的），向承辦機構(gòu)提出補證申請，并提交如下材料：（一）申請材料封面和目錄；（二）補證申請報告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表?（格式文本B12）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（五）刊登遺失聲明的?泰州日報?或?泰州晚報?原件（適用于遺失的）；（六）遺存的原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件)；（七）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項告知書?一并送達。第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，申辦人應(yīng)向承辦部門提出注銷申請，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申請材料封面和目錄；（二）注銷申請報告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表?（格式文本B13）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（五）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（六）稽查機構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（八）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。不準(zhǔn)予注銷的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知申請人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第七章 附則第三十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?申領(lǐng)、變更、補證、換證及注銷的相關(guān)表格的格式文本可從市局網(wǎng)站（）下載，也可到各承辦機構(gòu)咨詢索取。第三十六條 本程序不涉及收費項目。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。()二,單項選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。A,經(jīng)濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日三、多項選擇題:申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請發(fā)證：A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)