醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知-在線(xiàn)瀏覽
2024-10-24 21:16本頁(yè)面
【正文】 器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專(zhuān)業(yè)為主。兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門(mén)負(fù)責(zé)人和專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員。如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書(shū)。銷(xiāo)售人員應(yīng)了解其銷(xiāo)售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉(cāng)庫(kù)，面積不小于60平方米。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶(hù)進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書(shū)。（十五）經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)器械的，需有其生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書(shū)或雙方草簽的協(xié)議書(shū)；要求：要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。（十六）經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。六、許可時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。十一、投訴機(jī)構(gòu)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十二、其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門(mén)備案；第二篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。（三）時(shí)限1．開(kāi)辦企業(yè)的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。3．換證的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。5．受理５個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。二、程序（一）申報(bào)：1．材料要求（申報(bào)材料一式兩份）（1）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的原件和復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)的原件和復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。（2）變更事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。，需核對(duì)以上第a、b、c、d、k 項(xiàng)材料。未發(fā)生變化的提交相應(yīng)未發(fā)生變化的說(shuō)明材料。（4）補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章或簽字。c、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。2．形式審查要求（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容是否符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；（3）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明、任命文件的有效性。（4）核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。（5）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。核對(duì)廠房分布是否合理，有潔凈等級(jí)要求的廠房是否滿(mǎn)足相應(yīng)的要求。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（9）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。受理部門(mén)需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示，并經(jīng)批復(fù)
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