醫(yī)療器械經營許可證申請-在線瀏覽
2024-11-16 05:15本頁面
【正文】 告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。(五)購進與驗收（1）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證及附件。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。（4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。（5）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：公司發(fā)現經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。（2）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。(七)出庫與運輸（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。（2）運輸醫(yī)療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。(八)銷售與售后服務（1）公司依據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。對已銷售產品如發(fā)現有質量問題，及時召回。（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。（只專注于醫(yī)療器械領域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第十一條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。（只專注于醫(yī)療器械領域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件。(七)擬辦企業(yè)經營范圍。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。第四篇：醫(yī)療器械經營許可證申請報告書如何寫醫(yī)療器械經營許可證申請報告書如何寫〔范本〕醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申 請 書企業(yè)名稱(簽章)：主管部門(簽章)：申 請 日 期 ： **年**月**日自 我 保 證 聲 明根據中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔200
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