【正文】 療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補證。倉儲面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。四、申請材料及要求（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復印件）；（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；（六）擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。如由供應商提供培訓及售后服務(wù)的，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書。十一、投訴機構(gòu)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室十二、其他需要說明的事項申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。（4）核對工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。六、申請表格及文件下載《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）》；《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》；《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》；可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦人委托書委托書xxxx食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托我公司員工xxx（身份證號xxxxxxx）前去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證事宜。受理機關(guān)請選擇“臨沂市蘭陵縣城區(qū)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所”)，上傳附件(申請人自備材料的掃描件或者照片)，提交申請。法定代表人（負責人）簽署的保證聲明（下述網(wǎng)上申請上傳附件的第一項），餐飲服務(wù)的，并簽署食品安全承諾書（可在食藥所領(lǐng)取示范版本）。十二、許可的法律效力憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。2．形式審查要求（1）申報材料應完整、清晰，簽字或蓋章。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關(guān)部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關(guān)部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告。二、程序（一）申報：1．材料要求（申報材料一式兩份）（1）受理開辦企業(yè)申報材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。工學中的相關(guān)學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關(guān)學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。要求：自行為客戶服務(wù)的，應具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。，并注明主要控制項目和控制點。，并注明主要控制項目和控制點。b、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。３．申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（2）申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開